近日，国家药监局发布关于YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告（2020年 第20号）。其中，修订了核酸扩增检测用试剂（盒）体外诊断行业标准，此标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。此标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR）技术与等温核酸扩增技术等。此标准不适用于下列产品：用于血源筛查的试剂（盒）；用于基因测序的试剂（盒）。此标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准，已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求，自2021年1月1日施行。详细点击下图查看。