在美国，医疗器械监管同药物一样，是由国会立法，FDA 来执行。FDA下属医疗器械和放射健康中心（CDRH）是具体分管的部门，CDRH监管医疗器械的生产、包装和进口，也监管所有有辐射的医用或非医用器械，包括微波炉和电视机。 

    FDA 把所有的医疗器械分成1,700个类型，每个类型根据其对病人造成伤害可能性高低设定监管程度，从第一类控制到第三类控制不等。FDA又把这1,700个类别按医学专科分成16个大类，以便于管理。这样等于建立了一个表格式的分类系统，横向为监管程度，纵向为产品专科和类型分类。每一个大类下再分亚类。比如在870心血管科大类下又分5个亚类BCDEF，这5个亚类下又分有不同数量的类型，每个类型就是1,700个类型的一种。B、C、D、E、F亚类下各有34、36、26、31、12个，共139个类型器械。

以上的每个类型，FDA根据风险等级和管理程度把医疗器械分成3类进行上市前管理。

I类产品为"普通管理（General Controls）"产品，是指风险小或无风险的产品。对这些器械的监管要求是生产商登记、适当的包装和说明、遵循GMP生产标准等。所有国内国外的生产商和美国进口商必须向FDA进行登记，每年10月1日到12月31日之间更新；所有的外国生产商必须指定一个在美国的代理公司。所有的产品也必须登记，登记内容包括生产商、包装商、代理商、配件生产商（如果配件可以单独销售的话）、产品规格制定公司、一次性器械的处理公司等等。登记需交登记费，网址（https://www.access.fda.gov/oaa/）。此类器械包括橡胶手套、绷带、一般手持手术工具等比较简单、传统的器械。

    II类产品为"普通+特殊管理（General & Special Controls）"产品。其管理是在"普通管理"的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品此外还要在产品上市销售前通知FDA 、特殊的标签和说明、其性能必须符合规定的功能和效力标准、售后监测等。此类器材包括X-光机、动力轮椅、输液机等。

    III类产品为"上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）"产品，是指具有较高风险或危害性。此类器械对病人造成伤害的风险比较高，很多为新研制的产品，缺乏足够的数据和使用观察证明其安全性和有效性，因此此类器械在上市销售之前需要提出申请，经过测试和审查通过，才可以上市销售。属于这类的还有用于急救或维持生命的器械。同时，第三类器械必须遵循第一类、第二类器械的监管，而且售后监测要求也比较严格。植入式心脏起搏器、动力型内窥镜、硅胶隆胸植入体等都属于这一类。

    美国在2008年进口了260多亿美元的医疗器械。在医疗器械进口的管理方面，FDA规定国外制造商、制造商在美国代理人、出口商、美国进口商都要在FDA登记。国外的制造商同美国国内的制造商一样，要接受FDA 的现场检查。产品在进口前要取得FDA的上市销售许可，除非是豁免的。在进口器械到港时，除了美国海关要查对货物外，FDA也有可能到现场监测器械的质量和性能。所有向美国出口医疗器械的外国制造商可以在以下网址进行查询：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm。