达安基因及下属子公司取得医疗器械注册证

12月17日，中山大学达安基因股份有限公司发布公告，取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一项，具体为：

医疗器械名称：CYP2C19 基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准 20193400977，自批准之日起有效期至2024年12月8日。

近期其下属控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司取得医疗器械注册证一项，具体为：

医疗器械名称：胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法），国械注准20193400773。

美康生物液相色谱质谱联用仪获批上市

12月18日，美康生物发布公告称，公司全资子公司美康盛德医疗科技（苏州）有限公司产品液相色谱质谱联用仪近日取得江苏省药监局颁发的《医疗器械注册证》。

该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。

美康生物表示，此次液相色谱质谱联用仪医疗器械注册证的取得，有利于增强公司在维生素、药物浓度、激素、氨基酸等临床质谱检测领域的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

丹娜生物：国内首个用于检测血清和脑脊液样本中隐球菌荚膜多糖产品获三类注册证！

12月12日，丹娜生物自主研发的隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法），成功获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证！注册证编号为：国械注准20193400995。该产品是目前国内首个且是唯一能用于检测血清和脑脊液两种样本中隐球菌荚膜多糖生物标志物的创新产品。该产品填补了隐球菌荚膜多糖抗原标志物血清学检测的国内空白！

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）能用于体外定性检测人血清或脑脊液两种样本中的隐球菌荚膜多糖（GXM）生物标志物。另外，该产品可配套免疫定量分析仪，除判读阴阳性外，还可读取检测值。与已上市同类产品相比，本产品具有样本无需预处理、操作简便、敏感度和特异性高等优势。

江苏泽成生物喜获2项三类注册证

近日，江苏泽成生物技术有限公司发布公告，获得两项三类医疗器械注册证，具体为：

糖类抗原72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 

注册证号：国械注准20193400994

细胞角蛋白19片段检测试削盒（磁微粒化学发光法）

注册证号：国械注准20193400992

PerkinElmer获批FDA首款新生儿DMD筛查试剂盒上市

2019年12月12日，FDA宣布，批准PerkinElmer研发的激酶同工酶CK-MM测定试剂盒（GSP? Neonatal Creatine Kinase -MM kit）上市。该产品是FDA批准的第一个适用于新生儿杜氏肌营养不良症（DMD）筛查的试剂盒。

杜氏肌营养不良症（DMD）是一种X连锁罕见病，男性新生儿发病率约1/3500-5000。DMD主要由于肌萎缩蛋白基因的重复、缺失和/或突变引起的，超过200种基因突变可以引起肌营养不良中的任意一种。它会导致抗肌萎缩蛋白的减少或缺失，表现为进行性肌肉萎缩症。

继新西兰、德国、比利时、英国等地开展DMD新生儿筛查试点研究之后，在PerkinElmer的帮助下，中国浙江大学医学院附属儿童医院于2016年开展了国内第一批试点，筛查42862名新生儿，确诊患儿9名，该地区发病率约为1:4762。

艾德生物与阿斯利康达成市场推广合作

12月18日，厦门艾德生物医药科技股份有限公司与阿斯利康制药有限公司签署了市场推广协议 。公司自主研发的EGFR基因突变检测试剂盒（ADx-ARMS?技术）【适用于肿瘤组织标本检测】、EGFR基因突变检测试剂盒（ Super-ARMS? 技术） 【 适 用 于 肿 瘤 液 体 活 检 标 本 检 测 】 、 EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒、5种突变基因检测试剂盒（荧光 PCR法）【“艾惠健?”】等产品及相关诊断方案委托阿斯利康在中国大陆区域 （不含公司直销团队及经销商服务的客户）推广。

为提高肿瘤治疗的有效性和针对性，双方将充分发挥并挖掘各自的核心资源优势，借助公司在基因检测领域的核心竞争力，结合阿斯利康雄厚的销售渠道，进一步推进伴随诊断在肿瘤精准医疗中的应用。通过整合双方优势资源，有助于进一步提高公司综合竞争力，对公司未来的发展将产生积极影响。