笫一节    概述

智能化医学实验室，是指在医学实验室的设计、建设和营运中，利用互联网、物联网、大数据和人工智能等技术平台，借助信息终端远程操作医学实验室设备和设施，满足对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。

智能化医学实验室是医疗机构的特殊工程，如同手术室和消毒供应室一样，需要专业队伍来设计与建设。

笫二节    智能化医学实验室的发展历程

一、发展历程

在一些发达国家，实验室设计已是一个特殊的行业，但在中国才刚刚起步，在国內高等教育体系中，实验室设计专业是一个空白。 

ISO15189与GB/T22576，《医学实验室质量与能力的技术要求》，在2008年12月15日发布，2010年2月1日实施, 主要内容为：

• 建立全面质量管理体系

• 实施试剂过程控制

• 优化实验室运行流程

• 建立维护标准化检测系统

• 实验室信息化管理

• 生物安全与绿色建设

2010年，在沈阳全国医疗器械协会医学检验分会论坛上练新廷先生提出智能化医学实验室的概念。

2011年，南昌百特生物高新技术股份有限公司注册成立了全资子公司南昌百特智能化实验室技术有限公司，开创中国智能化医学实验室设计与建设的新纪元。

2012年4月，中国首届智能化实验室高峰论坛在南昌召开，主题为《给我一块场地，还你一个现代实验室》，参会人员132人。

2016年7月，中国第二届智能化实验室高峰论坛在江西井冈山召开，本届高峰论坛以《营造智能化实验室 、驱动大检验医学、澎湃健康中国》 为主题，围绕“大检验”背景下智能化的实验室设计与建设、管理展开，分享最新研究成果，目的在于提升中国智能化实验室的设计与建设、管理水平，促进大检验医学要素协同发展，配合健康中国战略和分级诊疗医改方案的实施，参会人员150人。

2017年5月，由中国医学装备协会智能化实验室设计与应用技术委员会主办，智能化实验室设计与应用技术委员会、百特智能化实验室技术有限公司、江西省、上海市、湖北、河南临床检验中心、北京地坛医院承办的主题为《智能、安全、绿色》高峰论坛在长沙召开，参会人员近200人。

2017年5月，由中国医学装备协会智能化实验室设计与应用技术委员会主办的《2017中国智能化实验室圆桌会议》在长沙召开，主题讨论同意修订《智能化临床实验室的建设与设计指南》四个新增实验室智能化系统部分：

• 实验室环境系统智能化

• 实验室家居设备系统智能化

• 实验室仪器设备系统智能化

• 实验室数据信息系统智能化

2018年5月，由中国医学装备协会智能化实验室设计与应用技术委员会主办的《智能化临床实验室建设与设计指南》再版定稿会在武汉召开，来自全国的中国医学装备协会智能化实验室设计与应用技术委员会委员和“指南”编委20余位专家参加，中国医学装备协会检验医学分会主任委员丛玉隆教授出席定稿会，他指出《智能化临床实验室建设与设计指南》出版发行以来在检验医学行业内对规范设计和建设都产生了一定影响，希望再版《智能化医学实验室设计与建设指南》一书能成为导向性的智能化医学实验室设计与建设学科发展的指南。丛玉隆教授在会上还应邀作了《检验医学发展与实验室设计》的演讲，深受大家好评。与会人员一致同意将再版书名由《智能化临床实验室建设与设计指南》改为《智能化医学实验室设计与建设指南》，该书在2018年下半年出版发行。

二、发展状况

(一) 检验医学新的里程碑——智能化

检验医学大致可分为4个发展阶段：

•  手工作坊式检验（1980年以前）

•  自动化实验室（2000以前）

•  信息化实验室（2015年以前）

•  智能化实验室（2015年以后）

实现全流程智能化检验管理（实验室智能化管理）体现在分析前（医嘱、采样、识别、运输）、分析中（收到样本，准备、分析、报告）、分析后（结果解释、行动）。

分析前智能化管理要求：

• 辅助临床医嘱，智能化项目推荐
  

• 整合的样本流自动化，有效缩短TAT

分析中智能化管理要求：

• 智能样本管理

• 质量管理

• 设备管理

• 消耗品管理

• 经济管理

• 远程监控

分析后智能化管理要求：

• 智能化结果管理

• 辅助临床决策

• 亙联网十专家系统

（二）学科建设还缺乏总体规划。政府对国有医院智能化医学实验室投资过少，医院自身发展资金明显不足，学科建设缺乏长期的规划和短期的计划。

（三）追求短期效应，缺乏预期的目标，总体的规划滞后。

（四）学科队伍的局限性，人力资源配备不够合理。近几年来，各医学实验室也认识到人才是笫一资源，发展是笫一要务，创新是第一动力。人才建设在学科建设中的重要性，特别是高层次人才对学科建设和发展的影响。在管理上采取了一系列留住人才、引进人才的激励措施。到目前为止，各省都加大了引进人才的力度，注重重点专科人才的培养。

（五） 智能化医学实验室设计和建设的探索。2018年，中国第一本专著《智能化医学实验室设计与建设指南》，填补国内IVD空白。为中国智能化医学实验室设计与建设的规范化和标准化作出了应有的贡献。

笫三节    智能化医学实验室的空间设计原则

根据我们近年来在智能化医学实验室的设计与建设中的经验和体会，认为空间设计必须严格遵循以下原则：

• 功能分区要科学

• 布局流程要合理

• 洁污路线要清楚

• 预留发展耍有空间

• 合理利用面积

• 确保工作安全

根据《医疗机构诊疗科目名录》，医学实验室不仅有检验，还有病理诊断实验室。临床实验室包括以下专业：临床体液、血液专业；临床微生物学专业；临床生化检验专业；临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业；分子诊断学和其他专业，各专业应均有足够的工作空间。病理科应设有标本接收室、标本检查取材室、常规病理技术室、免疫组化室、细胞学制片室、病理诊断室、病理档案室和标本存放室、冰冻切片室、组织化学染色室、分子病理室、会诊室、电脑管理室、资料室、学术活动室、仓库等，各工作单元亦应有足够的工作空间。

一、功能分区要科学

智能化医学实验室在总体设计上，必须明确划分清洁区、半污染区（缓冲区）和污染区，各区之间必须有明确的物理隔断或围护结构。在实验室的主入口处必须有“生物危害警示标识”和限制外人进入的门禁系统。

（一）清洁区

是指相对的洁净区域，包括办公、学习和工作人员休息的区域。

（二）半污染区

半污染区（缓冲区）是指污染的风险度较低，或者指处于清洁区和污染区之间的过渡区域，如实验室的走廊，耗材库房等区域。

（三）污染区

污染区又称实验室防护区 （laboratory containment area）。该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。

（四）特殊实验室的具体设计

智能化医学实验室在特殊实验室的具体设计上，如HIV初筛和确证实验室、细菌实验室、真菌实验室、结核病实验室等，应在功能分区、压力梯度、气流走向设计上严格执行国家相关标准和要求。

二、布局流程要合理

智能化医学实验室在总体设计上，必须重视和优化布局流程。布局流程合理必须充分体现下述原则：

（一）最短路径原则  

实验室设计时必须考虑路径最短，即让工作人员做最短的路，做最多的工作，只有如此才能体现功效最大化。同时，实验室的路径设计还应充分考虑病人的方便，最大限度的体现对病人的“一站式”医学检验服务。

（二）污染梯度原则  

实验室设计时应考虑各实验单元的风险度，污染程度越轻的实验单元应越靠近清洁区域；污染程度越重的实验单元应越远离清洁区域。

三、洁污路线要清楚

实验室设计时必须首先考虑并确定污物通道。然后根据既定的污物通道设计各实验单元和人流物流通道。要做到：

• 人流物流分道设计

• 病人和工作人员分道设计

• 清洁物品和污染物品分道设计

• 污物通道应对大限度的避开公共通道和实验室的清洁区

• 污物通道要接污物电梯

四、预留发展要有空间

智能化医学实验室在总体设计上，必须重视发展空间的预留：

• 必须充分考虑医学检验的发展速度和新项目的开展

• 必须充分考虑新的大型设备的添置和原有设备的更新

• 必须充分考虑相邻设备间的电磁干扰

• 实验室应预留大型设备进出的设备门

五、合理利用面积

智能化医学实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，应做到：

• 各功能单元的使用面积，必须符合国家相关要求

• 拥挤的实验室是生物安全的重大隐患

• 合理利用有效面积，最大限度的减少无效面积

• 应尽量避免设备的拥挤，又有效避免过多冗余

六、确保工作安全

智能化医学实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，必须把安全放在首位。实验室安全包括：

（一）生物安全

为保证生物安全应做到：

• 始终保持实验室应有的压力梯度和气流走向。

• 实验室应设计安装紧急喷淋设备，并在关键实验区域（实验室防护区）安装洗眼装置。

• 实验室洗手池应安装非手触式洗手装置。

• 实验室应有污物消毒、灭菌和存放的空间。

（二）医疗安全

实验室采血处应与实验区域有明确的物理隔断，避免在实验室污染区采集血液样本。

实验室采血处应有紧急出口，以便于在病人晕针时及时采取救治措施。

（三） 消防安全

智能化医学实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，其设计图纸应符合消防要求或经消防部门审核批准。

实验室通道的设计不得出现盲端。

实验室必须设计应急通道和出口，应急通道和出口必须保持畅通，不得和其他功能单元混用。

应急通道和出口必须有明确标识并明确逃生方向。

（四）环保安全

智能化医学实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，其功能设计应符合环保要求或经环保部门审核批准。

实验室污染气体应经高效空气过滤器（HEPA）过滤后方能排入自然空间。

实验室的污染废弃物须经高压蒸汽灭菌器灭菌或经化学消毒剂浸泡后方能离开实验室。

实验室的废水须经消毒处理并经环保部门检测合格后方能排入排水管网。

实验室的一切工作和物品均不能对环境构成任何潜在的危害。

第四节    智能化医学实验室的主要系统

一、新风系统

用室外新鲜的空气代替室内污浊的空气，降低室内污染物浓度，提升室内空气品质

排除实验室建筑室内存在的细菌或病毒，减少交叉感染

减少实验室建筑中空调系统的能耗，具有节能意义

二、洁净系统

洁净实验室是一个全封闭的环境，不论是全新风空气净化系统还是循环空气净化系统，均应设置初、中、高三级空气过滤，以保证空气悬浮粒子浓度受控到一定的浓度，洁净实验室需控制的主要参数有尘埃粒子数、菌落数、换气次数、压差、温度、光照度、噪音。

三、通风系统

所谓通风，就是把室内的污浊空气直接或经净化后排至室外把新鲜空气补充进来，从而保持室内的空气条件，以保持卫生标准和满足生产工艺的要求。

通风系统可以分为自然通风和机械通风，机械通风又可以分为全面通风和局部通风，全面通风是指在房间内整体的进行通风换气的一种方式，局部通风是指通风的范围控制在有害物质形成比较集中的地方，或是工作人员经常活动的局部地区的通风方式，例如通风柜、万向排烟罩、原子吸收罩等。

四、空调系统

实验建筑有别与普通建筑，不同的实验室对温度、湿度、压强、洁净度等参数有不同的要求，而且不同实验室之间的气流不能交叉污染，试验区的不能流向办公区，因此，实验建筑空调系统的要求比普通建筑的要求复杂得多，各功能区域宜独立分区，采用独立的系统，

五、供电系统

实验室建筑内部有各种类型的实验室及仪器设备，供电系统除了维持实验室特定的环实验室境用电外，还要满足现有及未来增加的各种仪器的特殊用电要求，并且提供不间断的稳压电源。基于的与众不同，实验室建筑的供电系统从电源、线路、照明、安全等各方面都有其独特性。实验建筑的用电量通常是现有用电量的2倍。

六、UPS系统

医院医用设备的正常运行必须要有稳定、可靠的电源作保障，供电电源质量的优劣直接关系到医用设备的使用，尤其是大型及高、精、尖医用设备对供电电源的质量有更高的要求。

七、给排水系统

实验室给水系统分为一般实验用水与实验用纯水，实验室纯水系统属于独立的给水系统。生活给水系统和消防给水系统与一般建筑的给水系统一致，与一般实验给水系统通常可合并成一个系统。  

八、安全防护系统

（一）电视监控

典型的电视监控主要由前端监视设备、传输设备、后端控制显示设备这三大部分组成，其中后端设备可进一步分为中心控制设备和分控制设备。前、后端设备有多种构成方式，它们之间的联系（也可称作传输系统）可通过电缆、光纤或微波等多种方式来实现。

（二） 门禁 

门禁系统，是一种管理人员进出的数字化管理。常见的门禁有：密码门禁，非接触 IC卡( 感应式 IC卡 )门禁，指纹虹膜掌型生物识别门禁等的总称。进入检验科半污染区（更衣室）必须设置门禁装置，二级实验室入处也必须设置门禁装置。

（三）防盗 

在实验室的接样窗口，由于窗口是对外敞开的，必须安装防盗卷帘或电动玻璃升降窗。

九、喷淋系统

紧急冲淋装置洗眼器适用于事故抢险、迅速清洗附着在人体上的有毒有害物质，通过使用大量的水快速喷淋、冲 洗，达到应急处理，从而减轻受伤害程度，也是一种最经济可行的洗消方法。

十、消杀系统

实验室消毒内容广泛，主要包括污染检验单的消毒、空气消毒、检验器材的消毒、手的消毒、废弃标本的消毒、室内一般环境表面消毒等。

主要消毒设备：紫外线杀菌灯、高压灭菌锅、臭氧发生器（现已较少为医院所用）等。

废物、废水处理：检验科的所有废物必须按《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构废物管理办法》等有关规定进行管理，并有专人进行详细登记。检验科的所有废液必须先消毒，然后倒入下水道，以免病菌通过污水传染，给社会造成危害。

十一、消音系统

硅藻泥在临床实验室的应用，具有三大优点：消音、无污染、防火。

笫五节    智能化医学实验室发展趋势

一、智能化

（一）智能气动物流系统

气动物流系统是一个管道网络，可让不同站点的使用者通过运送瓶将物品发至目标站点，该网络可扩容；多管道可相互连接并仍可保持独立运行。相对与普通物流传输系统成本更低、更快捷、更稳定，并带有防撞击功能，运行安静，使用简便。

（二）智能轨道小车物流系统

自动化轨道小车物流传输系统由运载小车、轨道网络、局部控制器、工作站点、防火窗等组成。系统带有消毒功能，满足医院的感控要求，还具有自锁及密码发送功能，更大保障贵重物品传输安全。自动化轨道小车物流系统将大大改善就医环境，降低运行成本，提高医院的竞争力和品牌形象，是医院现代化建设的趋势。

（三）智能中型箱式物流系统

智能中型箱式物流传输系统，通过搭建院内自动传输线，以周转箱为载体，实现全院物质的自动化传输。

（四）智能搬运机器人

智能搬运机器人专为医院物质传送设计，高度集成机电一体化、多维传感、人工智能、数字通讯, 智能高效。

（五）血液样本传输系统

检验标本周转时间（Total Turnaround Time，简称TOTAT）作为实验室ISO15189认可中不可缺的指标，是衡量医院服务品质的重要参数依据。在国内，从临床检验医嘱到获得检验报告的时间（TOTAT）仍需要2到3个小时，而在血样分析前，标本流转时间超过TOTAT的50%。大量实践证明, 通过应用血液样本传送专线， 能极大缩短临床和患者的等待时间！

（六）检验仪器联网

设备生产企业与检验仪器联网实时监控仪器状态，质控中心与检验仪器联网，实时监控检验质量，检验仪器与医生等手机联网，实时报告检验结果。能收集、处理、记录、报告、存储或检索检验数据和信息的系统。

二、标准化

按照ISO15189建设的标准化智能化医学实验室，从布局设计、设备配置、到质量管理体系建设、作业规范、医生培训等全面考虑，保障智能化医学实验室为患者提供更好的体外诊断质量和服务保障，要有利于智能化医学实验室管理。

三、个性化

主要凸显灵活性、实用性和可拓展性。不同用途的智能化医学实验室会越来越多。不同规模的智能化医学实验室会不断出现。

四、网络信息化

设计与建设要符合网络国际标准，充分利用人工智能、大数据等先进技术和平台。设计也要有利于无纸办公，要有利于实验室信息交流，实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息。

五、绿色、安全、高效、舒适

绿色、安全、高效、舒适是建设智能化医学实验室四大要素，要有利于检验结果准确可靠、要有利于技术人员健康、防止院内感染 ，要有利于有害物质排放，要有利于环境保护，要有利于实验室安全。实验室应有文件化的程序以保证始终能保持患者信息的保密性。

研究绿色智能化医学实验室内涵；要根据国情和国际指南探讨我国各级实验室模式，积极宣传、培训绿色智能化医学实验室理念，为建设智能化、标准的、绿色安全的、人性化、网络信息化、国际化的智能化医学实验室，不断的去改建和扩建智能化医学实验室，不断提高我国智能化医学实验室管理和学术水平是当今检验医学智能化医学实验室的发展趋势。