（一）生化诊断仪器概述

生化分析仪（Biochemical analyzer）又被称为生化仪，是采用光电比色原理和生物化学的分析方法来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用。

全自动生化分析仪是临床检验中最常使用的重要分析仪器之一，主要用于测定血清、血浆或其他体液的各种生化指标，如葡萄糖、白蛋白、总蛋白、胆固醇、转氨酶等，在辅助诊断、疗效检测、健康检查、药物滥用等方面具有重要意义，是各级医疗、疾病控制单位必不可少的临床检测设备，也是防疫、检疫及生物学研究的常用仪器。其临床应用范围越来越广，是当今世界医疗器械产业发展最快的领域之一。

生化分析是现代医学临床诊断和疾病预防的重要手段之一，自动生化分析仪可定时、连续监测各种反应类型的分析测定，除了一般生化项目测定外，还可以进行激素、免疫球蛋白、血药浓度等一些特殊化合物的测定。通过对血液和其他体液生化分析结果结合其他临床资料进行综合分析，为诊断疾病提供依据并对器官功能作出适当的评价，同时还可以鉴别并发因子，并且决定以后治疗的基准和措施等。

当代医院对疾病的诊断、病情监测、疗效观察、预后判断和预防中，自动生化分析仪是最基本的不可或缺的医疗设备之一。急诊中的急性胰腺炎、糖尿病酸中毒、心肌梗死、尿毒症、脱水或水肿所致的酸碱平衡失调及电解质紊乱的诊断均离不开生化分析仪；肝功能、肾功能、蛋白质平衡、脂代谢、糖代谢、钾、钠、氯、钙、磷、镁以及微量元素等的检测均由生化分析仪来进行，生化分析仪检测出的结果影响着全院的医疗质量，关乎着患者的安危。

（二）生化诊断仪器原理

自动生化分析仪是集光、机、电、液于一体的高科技产品，大致可以分为四个部分，包括进样系统、光学系统、控制系统和数据处理系统。进样系统是分析的前提，光学系统是整个仪器的核心，控制系统是分析的保证，数据处理系统是功能的扩展。目前绝大多数生化分析仪都是基于光电比色原理进行工作，其结构可粗略看成是由光电比色计或分光光度计加微机两部分组成。

按组成结构来分，生化分析仪由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器、打印机、功能监测器等组成。其具体工作原理是：由单色光束照射比色皿内的有色液体，通过被测样品对光能量的吸收，由探测器将光信号转换成相应的电信号，该信号经放大、整流、并转换成数字信号，送入计算机，同时计算机控制驱动电力驱动滤光片轮和样品盘，计算机再根据用户选择的工作方式对测量数据进行处理、运算、分析、保存，打印机同时打印出相应的结果，最后，在测完每组样品之后进行比色皿清洗。

生化分析仪工作原理

（三）生化诊断仪器分类

自美国Technicon公司在1957年成功生产出世界上第一台全自动生化分析仪开始，各种型号和功能不同的全自动生化分析仪层出不穷，为医院临床生化检验的自动化迈出了十分重要的一步。迄今为止，生化分析仪的发展十分迅速，分类方法丰富多样，一般可以按照以下方式分类。

按自动化程度分类

（1）半自动生化分析仪

在分析过程中部分操作需要手工完成（如加样、保温、吸入比色、结果记录等），而其它操作可由仪器自动完成，这类仪器则被称之为半自动生化分析仪。其特点是体积小、结构简单、灵活性高，价格便宜。

（2）全自动生化分析仪

从加样至输出检测结果的全部过程完全由仪器自动完成，操作者只需把样本放在分析仪的特定位置上，选用程序开动仪器即可等取检验报告，期间无需人工介入，此类仪器为全自动生化分析仪。由于分析中没有手工操作步骤，故主观误差很小，且由于该类仪器一般都具有自动报告异常情况，自动校正自身工作状态的功能，因此系统误差也较小。

按结构和原理分类

（1）连续流动式（管道式）

连续流动式分析仪指测定项目相同的各待测样本与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这类仪器一般可分为空气分段系统式和非分段系统式。空气分段系统是指在吸入管道的每一个样品、试剂以及混合后的反应液之间，均用一小段空气隔开，而非分段系统是靠试剂空白或缓冲液来间隔每个样品的反应液。在管道式分析仪中，以空气分段系统式最多。

（2）分立式

分立式分析仪是按手工操作的方式编排程序，并以有节奏的机械操作代替手工，各环节用转送带连接起来，按顺序依次操作。各待测样本与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。

（3）离心式

离心式分析仪指每个待测样本都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定，由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。

（4）干片式

干片式分析仪指将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样本滴加在相应试纸条上进行反应及测定。其优点是操作快捷、便于携带，目前多用于急诊和现场化验。

（5）袋式

袋式分析仪指是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样本在各自的试剂袋内反应并测定。

按试剂和仪器的配套情况分类

（1）封闭系统

仪器和试剂捆绑销售和使用，一般为仪器厂家指定试剂品牌，不能使用其他厂家试剂。

（2）开放系统

仪器和试剂单独销售和使用，仪器厂家不指定试剂品牌，用户可自由选择。

按国际测速惯例分类

（1）小型仪器

小型仪器一般为单通道，测试速度较慢。

（2）中型仪器

中型仪器一般为多通道，常同时可测2～10个项目，有些仪器测定项目不能任意选择，有些可任意选择。

（3）大型仪器

大型仪器一般为多通道的仪器可同时测10个以上项目，分析项目可自由选择。

按测试通道分类

（1）单通道生化分析仪

单通道生化分析仪每次只能检测一个项目，但是项目可以更换，测试速度较慢。

（2）多通道生化分析仪

多通道生化分析仪每次同时可以检测多个项目。

（四）生化诊断仪器发展历程

生化分析仪从最开始的分光光度计到半自动生化分析仪，直至现在普遍应用的全自动生化分析仪，共经历了三个阶段。

第一代：分光光度计，是利用紫外光、可见光、红外光和激光灯测定物质的吸收光谱，利用此吸收光谱对物质进行定性定量分析和物质结构分析的方法，称为分光光度法或分光光度技术，使用的仪器称为分光光度计。分光光度计检测的优点是直接读取吸光度，操作简单、价格便宜；缺点为不能直接计算浓度值，误差大，检测项目少。

第二代：半自动生化分析仪，指在分析过程中的部分操作（如加样、保温、吸入比色、结果记录等某一步骤）需要手工完成，而另一部分操作则可由仪器自动完成。这类仪器的特点是体积小，结构简单，灵活性大，即可分开单独使用，又可与其他仪器配合使用，价格便宜。

第三代：全自动分析仪，从加样至输出结果的全过程完全由仪器自动完成。操作者只需把样品放在分析仪的特定位置上，选用程序开动仪器即可等取检验报告。全自动生化仪比半自动试剂位、样品位多，测试速度快，不用人工加注试剂，排除了人工加试剂手法不同带来的误差，准确率重复性更好。

生化分析仪在国际发展历程

19世纪初，开始使用最原始的手工方法对样本完成极少量生化指标检测，在这一阶段，样本、试剂等液体的加载方法，主要是使用移液管，通过人工调节吸液量，其工作效率极低且误差较大。20世纪50年代随着自动稀释器的出现，液体的加载实现了自动化或半自动化，并陆续应用半自动比色计，通过采用固定的流动式比色杯完成样本的比色测定。

1957年，美国泰克尼康（Technicon）公司根据Skeggs教授的设计方案制造出世界上第一台生化分析仪后，各种型号和功能不同的全自动生化分析仪不断涌现，发展十分迅速。1965年又诞生了分立式自动分析仪，其工作原理与手工操作相似，样本在彼此分立的反应杯中进行。

七十年代开辟了与干化学试剂配套的反射光分析仪，提高了生化分析的准确性、精密性、多功能性和分析速度。随着分光技术、离心技术、层析技术、电泳技术、放射性核素和免疫学技术等分析技术的应用，有力地推动了临床各种生化检验仪器的快速发展。八十年代初，美国TECHNICON公司发明了能够克服样本之间交叉污染的任选式测定方式仪器，将自动生化分析仪的水平提高了一个新高度。八十年代后期，研制出采用固相酶、离子特异电极和多层膜片的干化学分析仪。九十年代以来，随着技术的进步，生化分析仪的技术向各种功能完善的方向发展，检测项目也随之不断增加、分析的准确度和精密度也越来越高，在实验室管理方面可以更好地满足不同层次的要求。

生化分析仪在中国发展历程

七十年代中期开始，上海医疗器械研究所、北京医疗仪器研究所、北京分析仪器厂、北京生化仪器厂等单位研制出了连续流动式、分立式与离心式的生化分析仪。虽然当时国内已研制出了自主知识产权的生化分析仪，但是质量欠佳，不尽人意，即使有研制成样机的也均未形成产品投放到市场，国内使用的此类仪器仍然大部分依赖进口。

1972年意大利驻华大使馆赠送给北京协和医院一台连续流动式自动生化分析仪；1975年天津医大二院引进了意大利CarlouErba公司的二通道连续流动式自动生化分析仪。北京生化仪器厂在研究了这两台仪器的基础上推出了三通道连续流动式自动生化分析仪，于1978年获得全国科技大会奖，但遗憾的是未见市场效应。

在中国临床化学实验室大范围使用自动生化分析仪过程中，影响较大的是于1986年前后，荷兰Vital公司引进的MicroLab半自动生化分析仪，引进数量达数千台。为了缩小国内临床实验室的自动化进程与国际发达国家的差距，研制全自动生化分析仪成为了当时国内检验医学的首选课题。

自九十年代以来，通过坚持不懈的努力，国内自主研发了多种型号的半自动及全自动生化分析仪。临床化学检验自动化在中国的发展，可归纳为7个时期，如下图。

（五）生化诊断仪器市场主要流通产品

随着全自动生化分析仪的不断发展和测试速度的不断提高，我们按照测试速度对全自动生化分析仪进行分类，主要有以下几个速度类别：≤300T/H、300-400T/H、400-600T/H、600-800T/H、＞800 T/H等。

（六）生化诊断仪器市场容量

根据行业数据分及各细分公司市场销售数据统计，2016年生化市场容量约为103亿人民币，2017年生化市场容量约为113亿人民币，增长率约为9%，国内IVD细分领域中，传统生化市场占比逐渐下滑，增长率逐渐下降，随着国内生化检测日趋成熟和稳定，后续市场增速将逐渐放缓。进口品牌主要以罗氏、贝克曼为主，约占据四分之一的市场，其它大部分为国内品牌，生化领域2017年市场增长预期10%左右，整个市场已经变成蓝海市场，大部分品牌因为各种原因增长乏力。

放眼国内市场，生化产品国产替代率接近50%，厂家众多，根据CFDA注册证统计，国内临床生化相关的公司已超过200家。但进口厂家依然长期占据大型三级医院等优质客户，大多数三甲级医院生化分析的全自动仪器基本为国外公司垄断，这主要是因为它涉及光、机、电、软、液路、温控、生化分析等多方面的综合技术，系统结构复杂、控制时序要求严格、运行可靠性和精度要求高等，随着国内企业生化诊断试剂和仪器的成功开发，国产生化分析仪在三甲以下医院已经迅速推广应用，目前一些优质的国内生化厂家已经逐步渗透入三级医院等国内高端市场，如迈瑞，科华，迪瑞等。

国外全自动生化分析仪经过多年发展，在技术上已非常成熟，如罗氏、贝克曼、雅培、西门子、强生、日立等公司均已推出性能优越、测速高、模块化并可与免疫联机的高端生化仪器。国产生化分析仪起步较晚，技术基础薄弱，目前国内以迈瑞、科华、迪瑞为代表的国内公司已成功生产出可与国外公司竞争的生化仪器，主要面对中、低端市场；而英诺华、锦瑞、普康、特康等国内企业则偏重于低端市场。从市场情况看，大医院及大型实验室由于对设备的技术参数、性能、品牌的要求相对较高，一般优先选用国外品牌的全自动生化分析仪。中、小医院由于样本量较小且偏重考虑成本因素，一般选用中、小型的生化分析仪。由此可见，国内高端市场仍然由国外品牌占主导，随着国外品牌产品线的下沉，中、小型医院市场竞争将更加激烈。