1、体外诊断试剂定义及现状

体外诊断试剂是对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等的统称。如今，体外诊断已被称为"医生的眼睛"，其临床应用贯穿初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗的全过程，为医生提供大部分有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

体外诊断试剂开发耗资较大、从研发到注册、再到批量生产上市销售周期漫长，属于典型的"高投入、高风险、长周期"行业。我国体外诊断试剂的原创性研究远远落后于国际先进国家与地区，目前，对于我国体外诊断试剂生产企业来说，"创新"是其发展的灵魂。鼓励自主创新，着重实现具有自主知识产权产品的产业化，提高产业自主创新能力，形成产业突破，对我国体外诊断试剂产业的长远发展具有重要战略意义。

2、创新型体外诊断试剂的特征

满足下列条件之一的即为创新型体外诊断试剂：

（一）产品本身或产品使用的技术获得中国国家知识产权部门或其他国家的专利授权。

（二）国家863课题项目产品；省级以上自然科学奖、省级以上科技进步奖的产品；省级以上重大公关项目产品；省级以上重点新产品。

（三）属于价格主管部门认可的符合价格支持政策的创新产品。

（四）其他符合国家和我国鼓励产业发展相关政策，并经省科技厅或者市科技局出具书面认定意见的创新产品。

（五）国内首家完成注册的新产品。

3、体外诊断试剂临床物价审批面临的机制问题

3.1创新型体外诊断试剂与仿造型产品无差别定价，挫伤企业创新积极性

长期以来，本土体外诊断试剂难以获得价格政策的支持，这让国内有志于研发的企业望而却步。目前，我国创新型体外诊断试剂少，这其中除了有技术、资金等原因外，价格也是一个关键因素，因为国产试剂没有得到价格、招标、医保政策的支持甚至定价低于进口产品，企业得不到相应的利润回报，也就缺乏创新的积极性。这样一来，企业研发投入严重不足，直接导致我国体外诊断试剂开发方面的动力不足，企业缺乏核心竞争力，产品的竞争力也不强。

3.2创新型体外诊断试剂没有临床收费标准，无法快速推广

社会的发展，技术的创新，人口结构的变化，生态环境的改变及市场规律的作用等，使体外诊断试剂的生命周期逐渐缩短，更新换代频率加快。而与此同时，创新型体外诊断试剂的投入、周期、风险却越来越大，一种新型体外诊断试剂的研发过程至少需要四至五年时间。但是，新产品面世后马上会面临无法推广的尴尬。一方面，一些创新产品面世的时候由于没有完全被临床了解，也不在临床允许开展诊疗目录中，无法应用于临床；另一方面，创新型产品没有现成的收费标准，需要申报临床收费定价，这一申报过程相当复杂，需要经历医院、卫生厅（局）、物价局和发改委等多个环节，每个环节均需各自独立组织相关方面专家对申报内容进行评审。整个过程一般需要持续一两年的时间。更尴尬的是，医疗服务项目的价格需要在各省市逐个申报和审批，很多省市效率低下，临床收费评审处于长期停滞状态。这样一来，一个创新型体外诊断试剂从研发到上市需要6至8年左右的时间以及大量的资金投入，国内大部分企业根本没有这样的投资实力。

4、推进机制改革，促进体外诊断试剂产业快速发展

4.1实施差别定价机制，鼓励体外诊断试剂企业创新

建立差别定价办法，国家鼓励药械企业自主创新。首先，通过价格激励政策引导创新，在差别定价政策下，允许创新型体外诊断试剂保持合理的收益，这样企业就会重视创新，投入足够的资金从事新产品开发；其次，充分发挥价格对质量的引导作用，让技术设备先进、质量管理严格、产品质量过硬的企业能够获得相应的市场回报，有利于促进体外诊断试剂质量的整体提升；再次，在价格机制的作用下，使质量优势转化为效率优势，进一步形成发展优势，促进企业加快技术改造，尽快步入良性循环的发展轨道。

4.2强化物价审批限时制度，缩短体外诊断试剂临床收费的审批周期

建议我国建立高效的物价审批限时制度，审批过程不能超过3个月，要求各地物价部门必须按照规定时限完成审批。同时，开设物价审批绿色通道，快速完成创新型体外诊断试剂的定价审批，缩短创新型企业的等待成本。加快物价审批速度，将极大地促进国内自主创新企业的创造积极性，使其将更多的资源和精力投入到创新上，为国家的健康发展、社会医疗技术水平的提升和国民的切实需要做出突出的贡献。

另一方面，建议由国家发改委统一制定针对自主创新产品的物价审批政策，消除各地重复审批现象，即经当地发改委批准后，可以作为试行价格在其他没有得到审批的省市试行、试用。

撰文 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会