中国医疗器械行业主要政策:

 

（一）医疗器械科技产业"十二五"专项规划

      2011年12月31日，国家科技部发布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》，规划中表示将重点投入和支持对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发。重点发展临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械；把握前沿技术发展趋势，加强技术储备，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品；重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。同时还鼓励发展公司的高精度医用过滤器及功能输注装置等中高端医用耗材。

(二）医学科技发展十二五规划

    2011年11月15日，国家科技部、国家卫计委、国家食药监局等十个部门联合制定并颁布了"医学科技发展十二五规划"。该规划在医疗器械研发领域明确提出鼓励研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械。并支持和鼓励公司在中高端诊断、治疗类医疗器械领域的研发、生产和销售。

（三）高新技术企业认定管理办法

 国家重点支持领域及鼓励产业目录依据国家科技部、财政部、国家税务总局联合发布的《高新技术企业认定管理办法》及其附件《国家重点支持的高新技术领域》 ，公司主营业务从属于《国家重点支持的高新技术领域》中的"二、生物与新医药技术"中的" （一）医药生物技术"中的"8、生物分离、装置、试剂及相关检测试剂"和"四、新材料技术"中的"（三）高分子材料"中的"2、新型高分子功能材料的制备及应用技术"。

 2011 年，国家发改委、科技部、工业和信息化部、商务部、知识产权局联合制定发布《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南 2011》 ，明确指出国家支持优先发展的领域。公司主营业务从属于其中"四、新材料"中的"51、膜材料及组件"以及"七、先进制造"之"111、核技术应用" ，属于国家高技术产业化的重点领域。

（四）"十二五"卫生发展的总体目标

     在2011年1月5日召开的全国卫生工作会议上，国家卫计委明确提出加强医疗卫生机构能力建设， 提高医疗卫生服务水平，全面推进县级医院标准化建设，使其总体达到二级甲等水平；健全医疗保障制度，提高疾病经济风险分担能力，提高基本医疗保障制度覆盖面和保障水平，缩小城乡医疗保障差距，新农合人均筹资水平争取达到 300 元以上，进一步提高政策范围内住院费用报销比例，完善城乡医疗救助制度，提高贫困家庭覆盖率，扩大重大疾病保障范围，报销比例不低于 90%；到 2015 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度初步建立，基本医疗保障制度更加健全，公共卫生服务体系和医疗服务体系更加完善，药品供应保障体系更加规范，医疗卫生机构管理体制和运行机制更加科学，基本医疗卫生服务可及性显著增强，居民个人就医费用负担明显减轻，人民群众健康水平进一步提高。

　　

医疗器械行业主要监管法律法规: