巴西是拉美最大的医疗器械市场，巴西也是最近才采取医疗器械监管的拉美国家之一。

巴西医疗器械注册

巴西的医疗器械审批流程是出名的漫长，其递交审批所需的成本在拉美也是最高的。巴西的监管机构，国家卫生监督局(ANVISA)，在审查过程中的审查程度一般也比其他拉美国家高。器械获得认可还要求有符合巴西生产质量管理规范的证书（B-GMP，与美国FDA的GMP类似），由于在设施审核方面的工作大量积压，因此取得B-GMP可能需要花两年的时间。医疗器械获得批准后，每两年将进行一次跟踪B-GMP检查。最近巴西已建立了一个经过简化的注册流程，该流程被称为"Cadastro"，适用于风险较低的医疗器械，对这类医疗器械可以不进行B-GMP检查。

巴西要求递交的文件包括巴西颁发的贸易许可、标签样本和翻译成葡萄牙语的使用说明书、以及关于生产和质量控制流程所有步骤的描述。还要求递交一份技术报告，内容包括翻译成葡萄牙语的与安全相关的组成清单。

医疗市场蓬勃发展

• 2012 年巴西健康产业收入为146亿美元，同比增长10%；

• 拉美医疗器械市场达到105亿美元且还将持续增长；

• 巴西的医药出口额在 2011年达到了5.551亿美元；

• 拉美医疗技术市场覆盖了4.85亿人，GDP达到 5.2万亿美元；

• 巴西医疗产业支出的 46% 来自政府支出，这意味着南美洲医疗器械产业的前景一片大好；

• 巴西是拉美地区最大的经济体，GDP 为2.4万亿美元，为全球第 7 大经济体；

• 巴西社会与经济开发银行已经同意投资 1.9万亿美元发展巴西经济，这使得当前成为研究与投资当地机会的最佳时期；

• 巴西每年在健康领域（包括医药、健康计划与专业人士薪酬支出）的支出约为3000亿美元。