导读：医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械产品分为三类： 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的； 第三类 是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性。

2019年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品105个。其中，境内第三类医疗器械产品69个，进口第三类医疗器械产品15个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台1个（具体产品见附件）。

境内第三类医疗器械体外诊断产品16个，进口第三类医疗器械体外诊断产品2个，进口第二类医疗器械体外诊断产品9个。

2019年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品78个。其中，境内第三类医疗器械产品50个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品20个。（具体产品见附件）

境内第三类医疗器械体外诊断产品14个，进口第三类医疗器械体外诊断产品5个，进口第二类医疗器械体外诊断产品6个。

2019年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品220个。其中，境内第三类医疗器械产品107个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品76个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

境内第三类医疗器械体外诊断产品31个，进口第三类医疗器械体外诊断产品5个，进口第二类医疗器械体外诊断产品11个。

2019年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品97个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个（具体产品见附件）。

境内第三类医疗器械体外诊断产品6个，进口第三类医疗器械体外诊断产品4个，进口第二类医疗器械体外诊断产品8个。

通过归纳整理发现，1-4月份境内医疗器械体外诊断产品总共67个，境外医疗器械体外诊断产品总共50个，67比50，以小见大，而这是不是也从侧面反映我国体外诊断产品依赖进口？

《全国体外诊断产业发展蓝皮书》就产品注册情况统计显示：2017年国家食品药品监督管理局总局批准注册国内三类及进口体外诊断产品总计540个。其中，国产三类体外诊断产品366个，占体外诊断产品的67.8%；进口体外诊断产品二类61个，占体外诊断产品的11.3%。进口体外诊断产品三类113个，占体外诊断产品的20.9%。67.8%比32.2%，进口仍然是不小的数目。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波教授也曾受访指出：全国体外诊断依赖进口严重！体外诊断经过40年的蓬勃发展，由小到大、由弱变强，也取得了世界瞩目的巨大成就。然而我国本土化的体外诊断产品与发达国家相比尚有一定的差距，国产产品虽在中低端市场逐步替代进口产品，但在产品研发、创新和上游的原材料上，与发达国家相比差距明显。国外高端产品依然掐住我们国产产品的咽喉！！！

如何摆脱这种窘境，可能需要体外诊断人几十年的努力，也可能需要体外诊断人几代人的努力。而时值沸沸扬扬的华为事件，也给我们体外诊断人敲响警钟，有“备”才有“胎”，“备胎”也会派上用场；科学技术是第一生产力，掌握核心技术才会屹立于世界之巅。