近日，北京市"医疗器械质量万里行活动"企业集体座谈会在京召开。会上，北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽介绍了北京市医疗器械行业概况、医疗器械监管措施以及下一步的工作思路。此次由国家食品药品监督管理总局组织开展的"医疗器械质量万里行"活动，恰逢新《医疗器械监督管理条例》发布之际，具有特殊意义。

针对医疗器械监管措施卢爱丽介绍道，坚持高风险企业"加压"与低风险企业"松绑"相结合的监管思路，以分类管理为基础，以风险管理为依据，管放结合、宽严有别，突出管理的风险性，逐步推进分类准入、分级监管的监管措施。

截至2013年底，北京市共有医疗器械生产企业1277家，数量居于全国首位。其中，三类医疗器械企业436家，占33.4%。北京市三类医疗器械生产企业和高风险品种相对集中，以同种异体产品为例，全国有效产品注册证共有11个，其中有5个在北京。

卢爱丽表示："北京市医疗器械生产企业数量占全国近10%，高风险三类医疗器械生产企业数量在全国更是居于首位，加之首都的特殊地位，北京市医疗器械监管责任重大。"

卢爱丽进一步指出："为切实保障首都人民用械安全、有效，北京市局通过不断探索和创新，稳步推进全市医疗器械监管工作。通过建设医疗器械生产监管体系、打造科学的产品上市前审查体系、严格的产品上市后监测和监管体系、探索建立监管人员培训考核评价体系等措施和手段。为保障首都医疗器械产品安全有效、市场平稳有序、行业创新发展做出了积极努力。"

目前，北京市已将994家二、三类医疗器械生产企业纳入分级管理。通过对不同监管等级企业采取针对性的管理措施，近年，"高危"和"警示"等级的企业数量明显下降。经过多年的探索和实践，北京市局逐步摸索出以风险高低为依据、分类管理为基础，管放结合、宽严有别的医疗器械监管思路。