一、医疗器械行业市场属性三要点：市场空间、安全边际、超额收益

1、医疗器械的分类定义

根据国家医疗器械管理条例的规定，医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

• 对疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解；

• 对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

• 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

• 妊娠控制；

从风险管理角度，国家对医疗器械实行分类管理，按安全性分为一二三类，并由不同的药监部门进行审查管理。

2、行业的市场空间：处在产业周期早期，有望再现药品市场扩容路径

1）器械有望再现药品市场大发展的成长路径。老龄化的社会背景是健康产业成长的基础，由此导致的基础需求是支撑行业市场扩容的基本动力。根据产业生命周期曲线分析，我们认为医疗器械的发展要晚于药品。当药品已经借助行业发展环境产生了诸如恒瑞、齐鲁、白药、天士力等知名企业的时候，医疗器械的大发展才刚刚开始。因此我们判断：医疗器械类似于10年前的药品市场，处在大发展的起步阶段。

2）从企业机构看，医疗器械行业发展滞后于药品：医疗器械行业在我国发展的时间比药品行业短，九十年代后期开始发展，整个行业目前还处于是小、散、杂的状态。药品行业6000 家公司，上市公司近200 家，而医疗器械行业10000 家的企业中上市公司仅20 多家。

3）海内外市场结构对比：发达国家器械产值是药品市场规模的43%，与制药的产值接近1:1，而我国器械收入约占药品市场规模的10%。从这角度看，器械的市场扩容还在进行中。

因此，从产业生命周期来看，我们认为未来10 年医疗器械会比传统医药具有更吸引人的比较优势。

3、行业的安全边际：鼓励性政策依然占主导，经营环境比药品要宽松

器械相对于药品的另一比较优势在于政策。目前药品行业饱受政策干扰，如招标、降价，从这个角度而言，器械的早生命周期属性导致了政策目前依然处在鼓励阶段。从药品市场的发展经验来看，器械所能享受的鼓励政策包括：

医保报销：与目前数千种药品的医保目录相比，目前很多器械尚不在医保目录，尤其是大量新的治疗技术（例如凯利泰的PKP 手术），从卫生经济学角度，有望在医保报销方面得到更大的支持。

产品研发：药品行业享受了多年的重大新药创制等鼓励性政策支持，而器械行业研发创新则落后的多，但政策的推进非常迅速。2014 年颁布了支持和鼓励器械研发的两个重要政策，对行业将起到巨大推动作用。

未来政策的演变，更加利好大企业和创新性研发企业。新修订的管理条例加大了医疗器械企业在产品质量方面的控制，安全管理和监督力度将加大，以及在销售过程中，集中采购招标的趋势也越来越明显，这将更加利好大企业的发展和行业集中度的提升；其次对创新性的研发型企业鼓励措施较为明显。

虽然目前部分高值耗材进入监管序列，但是整体招标降价的趋势可控（极少部分品种除外），政策容忍度比药品更宽泛，并且医疗器械产品推陈出新的速度很快，大多数老产品在市场竞争加剧之时，优秀企业的新产品已经推出，较好的维护价格体系，也有助于行业集中度的提升。

所以，从政策干扰的角度来看，我们判断医疗器械行业未来会更多的受到政策的扶持，器械比药品有相对优势。

4、行业超额收益的推动力：进口替代、增量市场、产品升级、需求创造

除了上文所说的推动行业成长的基本动力"市场+政策"以外，投资医疗器械会有超额的收益来源，包括：增量市场+进口替代+产品升级+需求创造。

进口替代：中高端市场国产化进程逐步深入、缩小与进口产品差距，通过高性价比和优质服务实现进口替代。

以支架为例，2006 年以前国内所使用的支架几乎都来自于强生、雅培的进口产品，随着乐普、微创等国内研发型企业的努力，拿到注册证之后开始大力推广国产产品；到2012 年，仅用了5 年左右的时候，乐普、微创、吉威三甲支架生产企业的市占率达到70%，目前进口产品的市场份额约为25%。

不仅仅是支架，中高端设备、高值耗材、诊断试剂都正在重复或者即将重复支架的路，而且随着国内企业研发实力的增强，与国际研发的距离越来越近，进口替代的时间会缩短，除一些绝对高精尖的产品，国产企业在多品类上有较强的超额收益。

增量市场需求：基层医疗机构对医疗器械的需求、县级医院对医疗器械设备的更新换代的需求、以及社会资本进入医疗领域带来的增加医疗机构对设备的需求。

从我国医疗资源供给来看，近10 年来医疗机构卫生床位数增速显著加快，无论是公立医疗机构还是民营医疗机构，医疗机构数量和床位数都显著提升。按一般建设的需求，一张床位直接带动医疗设备、器械相关投资在30-100 万元。

卫生机构床位数量提升的背后，是医院的改扩建、新建等多种模式的供给增长，同时带来对于医疗设备、器械的大规模的需求增长。过去的30 年数据可以验证，上个世纪80 年代各地兴建的大批医院在仅几年都进入了高速扩张和设备更新换代的时间周期。

产品升级推动：1、技术升级，数字化技术的发展，高精尖医疗设备的研发驱动，新技术新产品层出不穷，小技术的改进能很快带来新一代的产品，低端到高端产品的替代运用；2、消费能力升级，支付能力提升，健康人群对于医疗器械的消费将大大扩容原有医疗器械行业的边界。

医疗器械产品的研发创新比药品相对容易，新产品获取注册证的时间也相对较短，因此产品升级换代是企业持续保持市场竞争力的有力证明。

同样以支架为例，企业保持以价换量的同时也通过新产品维护较高的价格体系，支架的新产品更新换代对于企业盈利能力的提升产生重大影响。目前市场中主流的第2 代支架产品中标价格已经从3 年前1.1-1.2 万下降到目前的0.8-0.9 万元，而乐普、微创、易生等企业去年开始推出的第2.5 代支架产品则较好的维护了较高的价格体系，如乐普的NANO 无载体支架、微创的火鹰系列靶向药物洗脱支架等均比第二代支架产品售价高30%以上，也能在招标体系中以多种产品价格组合战胜竞争对手。

需求的创造：互联网技术革命所创造的新需求，如移动医疗设备、可穿戴设备的运用，智慧医疗等。

综合以上，个别细分行业的成长性更占优势从市场规模来看，我国现行医疗器械行业的产品类别和公司主要集中在诊断、监护设备、外科手术器械等，高端植入类产品占比仅5%，而美国市场中诊断监护、外科器械、高端植入物市场规模不相上下。

从细分子行业来看，对比美国市场的情况，诊断监护和治疗设备、高端植入类产品的成长性看好；而从细分子行业的盈利结构看，这两类产品因技术门槛较高，毛利率和净利率水平也较高，从内生增长和进口替代扩及均有较好的成长性。

在整体行业的发展中，医疗设备类企业不具备颠覆性变化，而且创新也相对困难，需要多个复杂学科的共同配合，在市场推广中也较难撼动外资企业的地位。

耗材类产品中颠覆性的新品创新较为容易，研发创新的机会成本和沉没成本都较小，随着国内企业资金实力和研发实力的增强，与国际优秀研发团队的差距在缩小，新品研发的进展并不过于落后，植入类耗材的成长较易。

其次，耗材类产品产值还太小，在医疗器械产品收入中的占比与国际市场差距非常大，也体现出了更高更快的成长性。

二、医疗器械产业链生态系统独特：小众、多样化、创新快、跨界难

1、医疗器械的"改善性治疗属性"决定了小众而多样化的特点

现代医疗器械发源于西方医学体系，研发的目的更多的体现在辅助改善生活质量，提高诊断和检测效率，减少痛苦和创伤。因此行业的属性不是满足基础治疗，而是为了改善生活质量，需求小众且多元化，这使得行业赋予了"高富帅"的特征。

例如：诊断方法上的不断进步拓展了医疗器械的应用领域，如心脏支架普及成为心血管外科的重要治疗手段。比如大型医疗检测设备和仪器的发展、手术方式的改进衍生的治疗器械等。

器械产品纷繁复杂，多样化和个性化程度高：以骨科产品为例，骨科创伤和脊柱类产品简而言之就是刀、锤、钻、钉、剪等系列，但因使用在人体的不同部位、不同材料、不同加工工艺、不同规格，其排列组合细分产品分类多达上千种，仅仅因为不同涂层所衍生的产品品种也完全不同；甚至完全有可能某一个产品是为某一个病人量身定做。

因为品类的多样性，导致每一个单产品的市场规模都较小（支架是特例，单一产品市场规模最大的品种，但产品规模也仅几十亿，与药品单品种动辄数十亿规模相比差异很大。

因为较多的器械耗材研发灵感来自临床医生，企业与医生共同研发，在现有产品基础上进行改进能够衍生非常多的新品，个性化的程度也很高。为某一类型的病人定制产品的案例不在少数（比如某些出口海外的骨科产品，因人种不同对产品的规格、硬度强度不同而定制的个性化产品）。

2、小众而多样化决定了医疗器械单体扩张的难度

医疗器械品种繁多，技术综合，由此衍生出大量的中小型企业，以项目性公司为主，收入规模小，而技术的复合性带来跨界延伸难题。

基于改善性的"高富帅"定位，很多器械产品属于相对小众的品种，由多个非常综合的学科构成。医疗器械的科技进步全部来自于其他技术、其他行业的发展在医疗器械行业的复合运用，如医学、机械、声光电、材料、军事等多方复合而成，半导体技术、激光技术、计算机技术、通信技术、材料技术的进步都在医疗器械中有所体现。

因人才技术的复合性配套难，多数器械研发和生产企业都是项目性公司，单一产品的收入规模较小。我国10000 多家企业平均收入规模仅千万级别，比药品公司小很多。

医疗器械新品创新比药品快，单品种体量小。与药品相比，医疗器械的性价比会不断提高，并且在提升过程中酝酿着巨大的突破和创新。

一般来说，医疗器械产品获得注册证比处方药容易，研发的时间也短，产品品种众多；二三类医疗器械的研发平均在2-5 年，而药品的研发可能长达数十年。

其次器械产品更新换代很快，单品体量小。新技术、新材料、新方法论导致产品推陈出新的速度也比药品快，即使是在原有产品上更新换代，单品规模仍然较小。心脏支架是特例，市场规模几十亿，属于非常巨大的品类，与药品市场动辄十亿百亿的品类有较大差别。

器械实用性更强，临床医生的实践能给厂商提供很多的创新源泉推进新产品研发。医疗器械很多的发明灵感都来自于临床医生，在实践中发明创造。

医疗器械销售对售后服务要求很高，单一代理商覆盖的医院面很窄，渠道中存货很少。如大型医用装备（影像感控、诊断监护）售后服务是重要的盈利来源；而小型器械耗材的实用性强，小型高值耗材的代理商（或者企业销售人员）有时候需要手术跟台。药品销售更多的是处方跟踪，招标之后容易上量，渠道中会有库存等。

因此，处在产业生命周期早期的国内器械行业我们看不到大公司由于以上器械行业的独特业态，我国医疗器械产业目前还处于生命周期的早期阶段，我们看不到国内医疗器械企业的巨头，即使以设备产品为主的新华医疗仅110 亿市值，以家用医疗器械为主龙头企业的鱼跃医疗销售额十几亿，市值100 亿。

但这不是真实的行业特点，从美敦力、强生、波科等优秀企业走过的路来看，未来器械行业的专业化和平台化的发展会成为趋势。由此导致了对器械行业的投资理解，也必须与药品不同。

三、医疗器械公司做强做大的必经之路：出身专业、铸造平台

1、医疗器械行业特有的两极分化格局：平台化&专业化

医疗器械产品不仅是技术的简单综合运用，而是技术十分专业的综合运用，由此能够诞生一大批专业化的特色企业，并且能够很轻易的成为某一微小细分领域的隐形冠军。

医疗器械行业的两极分化趋势越来越明显。在医疗器械的研发过程中，小型高技术企业是行业中最活跃的组成部分，由于需要多种技术的综合运用，企业不仅需要自身的技术研发，也需要外包服务，需要专业的咨询服务。美国、欧洲、以色列等发达国家均有大规模的医疗器械孵化器项目，

小企业的专业化成长路线：努力完成技术上的突破，做产品力。不少小企业存在目的就是依靠自己的专利技术被大公司收购，从而实现自己的价值。

大型企业平台化成长路线：努力进行全球性品牌与服务的建设。中型企业的存活空间相对狭窄。

2、借助专业化出身，医疗器械公司成长的终极目标是平台化的价值

全球范围内，近年来医疗器械企业之间的兼并重组年平均交易额高达上百亿美元。这一趋势从整体上导致医疗器械产业结构不断优化，大规模的企业产生。

大而不倒、强者恒强的原则。

话语权和权威性：医疗行业本身是一个保守的行业，讲究话语权和权威性，平台型企业对于颠覆性产品的创新和推广具有绝对的话语权。

行业地位和产品定价权：平台公司能够很大程度上掌握产品的定价权，产品定价能力来自于行业地位。在采购与招标中，大公司处于更有利的谈判对位中，产品组合拳的抗风险能力很强。

全球（全国）销售体系：大公司全球化体系的综合销售能力远远胜过单个小公司，销售渠道的资源整合能力强。

人才、资本：吸引更多的人才，获得更多的政府、市场、资金等多方支持，综合研发能力强。

成长性：内生与外延结合。

我们把不同公司的不同发展阶段做了总结，公司的初始阶段或者源于研发或者源于销售，最终成为研发和销售兼备的综合性平台公司，而并购是重要的路径。

研发型的项目性公司发展壮大有两条路，要么收购快速扩张，要么被收购融入优秀公司产业链。

销售型的公司大多源于代理产品销售，获得了强大的销售渠道资源，完成一定的资本积累后延伸至制造业自产自销；或者代理、并购更多的产品在销售渠道进行叠加。

国际医疗器械巨头通过几十年的发展搭建起来的平台在细分领域有效的构筑了较强的竞争壁垒，还在不断的通过并购和剥离业务构筑产业链生态系统，这是我们的医疗器械企业下一个十年同样面临的巨大机遇。

3、海外经验：器械龙头的平台价值展现

以美国上市医疗器械公司为例，大市值的公司几乎都是产品线非常齐全的平台型公司，或者是多领域的平台，或者是某一细分领域的大平台。

4、回顾：2013 年全球医疗器械10 大并购案例，平台才能生存

2013 年，全球医疗器械平台公司依然在如火如荼的进行着并购，并且交易价值非常大，有不少被并购的公司自身也是上市公司，从而被退市。因为对于上市或非上市公司而言，自身的危机感和紧迫感都促使企业做大做强成为平台。