全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长、上海润达医疗科技股份有限公司董事、副总经理仝文斌先生以《市场需求驱动下的商业模式——“综合服务+集成供应”的成功之道》为题,全面阐述了企业如何以创新的商业模式应对IVD行业发展。

仝总说，2014-2015年是中国医疗器械及诊断发展的“新元年”，医疗器械及诊断政策逐一颁布并开始落地，与之前相比，行业发展的规范性得到空前重视。相关“法规门槛”越来越高，行业的集中度也将逐步提高（大者恒大、强者恒强），监管机构对医疗器械及诊断生产型企业监管会越来越多，并借鉴药品GSP的模式和经验。监管重点会从之前比较侧重“上市前”注册文件的审查向加强真实性核查、对企业的质量管理体系及产品的“上市后”监管做转变，对违法，违规企业处罚力度将大大将强。

仝总介绍，过去10年中国IVD行业取得了快速稳定的增长，年复合增长率在20%左右。未来5年仍处于快速增长时期，预计年复合增长率15%-20%，传统产品技术升级和新项目的推广是IVD持续发展的动力。生化、酶免等细分领域技术壁垒不高，行业集中度低，增速下降，化学发光、分子诊断、POCT、质谱等技术壁垒高，预计市场发展潜力大，自动化流水线（LAS）及信息化显著提升临床实验室的管理质量和效率，前景广阔。行业内有一说法，“得发光者得天下”，但也许POCT和分子诊断才是未来。

目前IVD市场发展的现状和机遇是，精准检验的创新项目以及更高的性价比是国内研发新产品的重要考虑。质量关注度日渐提升，检验、检查结果互认需求越来越迫切。互联网+、大数据等技术开始应用于提升产品及服务价值。产品线的丰富度逐步提升，企业全品类扩张的趋势日渐明显。仪器和试剂的“封闭化”使设备研发日益重要，进口替代空间较大。企业的技术升级路线包括内生性自主研发+外延式海外并购。

中国IVD行业正处于高速增长的“黄金时期”，跨国企业和本土企业分别采取了不同的战略，跨国公司首先进入“高端”市场，在“高端”市场居于领先地位，通过本土化生产进入“中低端”市场，最后在所有市场居于领先地位。本土企业多元化发展，首先进入“中低端”市场在中低端市场处于领先地位，通过收购或兼并逐步进入“高端”市场。

图2

对于IVD流通领域相关企业的类型，仝总表示有四大点：

1. 传统的IVD流通大、中、小型企业；

2. 跨界进军IVD领域的各大药企等；

3. 研发生产型企业（上游）；

4. 第三方实验室相关公司（下游）。

由于医疗和IVD行业受社会环境和国家政策的影响较大,需要企业快速应对,因此未来的市场竞争不再仅仅围绕产品和渠道,还包括创新的商业模式,如能够为医学实验室提供专业化、一体化的“集约化服务”。

区别于传统的IVD营销模式,“集约化服务”从医学实验室的整体需求出发,不仅在供应链层面能协助医学实验室更加有效地控制采购、配送和管理成本,而且,还可以通过提供高附加值的增值服务来协助实验室得到多维度的提升(如:质量管理、实验室信息化、流程优化、实验室的外部认可认证等等)。与此同时,在国家政策支持、分级诊疗工作推进等的背景下,IVD的集约化服务又可以衍生出区域检验中心等商业模式，即，在为医学实验室提供专业的集约化服务基础上，协助建立区域检验中心、区域病理诊断中心等区域医技中心，以达到区域性的资源共享、降本增效、服务提升等目的。

最后仝总说，随着医改工作的推进，区域检验/医技中心的建设将成为必然选择，IVD集约化及衍生服务等创新的商业模式，将有效助力IVD的产业发展!