2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。中国首部监管医疗器械行业的行政法规是在2000年4月1日开始施行的，旧版《条例》对分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对产品监管也存在诸多弊端。此次是《医疗器械监督管理条例》实施14年以来的首次"修订"，新规首次提高惩罚力度，意在"建立最严格的覆盖全过程的监管制度"，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。

医械分类管理  宽严有别

根据新版《条例》，医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类，低风险产品"松绑"，重点监管高风险产品。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。同时明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食药监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。

新规对医疗器械采取"先产品注册、后生产许可"的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。相对于过去一、二、三类医疗器械，都需要注册管理的情况，这种监管模式的改变，减少了企业早期的资金投入压力，减少了企业的负担，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。

违法企业施重罚  

新版《条例》第一次从法律层面上提高了惩罚力度。新《条例》按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任，以增强条款的可操作性。与此同时，还调整了处罚幅度，增加了处罚种类，以加大对严重违法行为的震慑力。

新规对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高为货值金额20倍的罚款；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入"黑名单"，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

此外，新规还增加了对医疗器械实施不良事件监测、再评价和召回制度。凡是有医疗器械的召回与不良事件的企业，将被记录在案，消费者在选购时可以避免这些产品。

优胜劣汰 新规掀起并购潮

近年来，中国医疗器械行业的市场规模扩张迅猛，官方数据显示，2001年至2013年间，该行业的市场规模从179亿元到突破2000亿元，增长超过11倍。据相关报告预测，到2015年，中国将成为世界第二大医疗器械消费市场。

但目前中国整个医疗器械业仍然面临着小、散、乱等诸多问题。90%左右的医疗器械生产企业，年收入徘徊在一两千万元左右，生产技术含量较低。随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施，在推动行业向前发展的同时，或将引爆一场大洗牌。

修订后的《条例》提高了高风险产品的门槛，意味着资质不够的生产企业将被淘汰。这对企业来说是一个很大的冲击。而有品牌和融资优势的医疗器械上市公司基本上是业内比较成熟的，不会受到准入门槛的限制。所以对于众多小型医疗器械企业来说，选择被上市公司或跨国企业并购也是可以作为重点考虑的发展路径。竞争企业的减少，长期看对上市的医疗器械公司更为有利，未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。