自2004年国家颁布《医疗器械注册管理办法》以来，政府对于境外医疗器械生产商的要求越来越严格。近期，随着《医疗器械监督管理条例》的出台，公众关注的重点落在了新条例是否会对境外医疗器械企业做出更加严格的要求上。

而《新条例》中有关境外企业"需递交境外申请人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件"的规定，也曾在业内引发猜想：《新条例》是否会进一步严格境外企业上市要求？5月30日，CFDA发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号公告）及时地对这一问题进行了澄清：办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。这意味着，境外第I类医疗器械的上市证明要求与2009年颁布的82号公告要求完全一致。专家们由此预计，境外第II、III类医疗器械的境外上市证明要求也将保持现状。同时，26号公告的范围覆盖第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂），那么体外诊断试剂将面临怎样的状况呢？

最后，让我们回顾一下04年以来国家颁布过的关于境外医疗器械企业的法律法规：

2004年8月9日，《医疗器械注册管理办法》出台，无论境外医疗器械企业是否获得境外上市证明许可，都可以在我国首次申请注册，这样的要求还是相对宽松的。

2009年12月26日，国家通过颁布《关于医疗器械注册有关事宜的公告》（09年第82号文），对04年的政策做了进一步修改，境外企业在华申请注册，需提供"申请人注册地或生产场所所在国家医疗器械主管部门出具的允许该产品上市的证明"。

 2014年5月30日，《第一类医疗器械产品目录》（2014年第8号公告）做出了办理本案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得上市许可。

最近于2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，要求与09年的82号文基本相似，并未在82号文的基础上对境外医疗器械企业做出进一步严格的要求。