国家药品监督管理局于2019年2月21日发布公告“关于批准注册105个医疗器械产品公告（2019年第11号）”。其中，境内第三类医疗器械产品69个，进口第三类医疗器械产品15个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台1个。在69个境内第三类医疗器械产品、15个进口第三类医疗器械产品、20个进口第二类医疗器械产品中，属于我会会员单位的分别是：

上海透景生命科技股份有限公司的“胃泌素释放肽前体测定试剂盒（流式荧光发光法）国械注准20193400049”；

威海威高血液净化制品有限公司的“血液净化装置的体外循环血路 国械注准20193100022”；

广东和信健康科技有限公司的“肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准20193400027”、“呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准20193400028”、“肠道病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准20193400029”、“人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准20193400030”、“肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准20193400031”、“柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准20193400034”；

北京万泰生物药业股份有限公司的“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光免疫层析法）国械注准20193400032”、“白细胞分化抗原CD8测定试剂盒（酶联免疫法）国械注准20193400035”、“白细胞分化抗原CD4测定试剂盒（酶联免疫法）国械注准20193400036”；

苏州天隆生物科技有限公司的“甲型/乙型流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准20193400033”；江苏为真生物医药技术股份有限公司的“人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒（酶联免疫法）国械注准20193400068”；

Abbott Ireland Diagnostics Division的“风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)国械注进20193400008”；

Abbott GmbH & Co. KG的“全自动化学发光免疫分析仪国械注进20192220001”；

積水メディカル株式会社的“免疫层析分析仪国械注进20192220002”；

Randox Laboratories Ltd.的“C反应蛋白校准品国械注进20192400010”、“校准血清国械注进20192400011 ”；

Canterbury Scientific Ltd.的“糖化血红蛋白质控品国械注进20192400017”；

Beckman Coulter Ireland Inc.的“血液分析仪用校准品国械注进20192400018”；

Roche Diabetes Care GmbH的“葡萄糖质控液国械注进20192400019”、“ 葡萄糖质控液国械注进20192400020”共22个。

在此谨向他们表示热烈的祝贺！