YY/T0287—2017 IDT ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由推荐性行业标准升级为推荐性国家标准,2019年1月15日-22日我技委会进行函审。将邮件发给SAC/TC 221 65名委员,回函52份,52票同意,0票反对,符合规范要求。函审结论为通过GB/T XXXX-20XX《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》立项推荐性国家标准。
《医疗器械_质量管理体系_用于法规的要求》推荐性国家标准草案.docx
《医疗器械软件_第2部分:医疗器械质量体系软件的确认》国家标准化指导性技术文件草案.docx
《医疗器械软件_第2部分:医疗器械质量体系软件的确认》国家标准化指导性技术文件项目建议书.docx
《医疗器械软件_第2部分:医疗器械质量体系软件的确认》意见反馈表.doc
《医疗器械软件_第3部分_软件生存周期过程(YYT_0664)的过程参考模型》国家标准化指导性技术文件草案.doc
《医疗器械软件_第3部分_软件生存周期过程(YYT_0664)的过程参考模型》国家标准化指导性技术文件项目建议书.docx
《医疗器械软件_第3部分_软件生存周期过程(YYT_0664)的过程参考模型》意见反馈表.doc
《医疗器械_质量管理体系_用于法规的要求》意见反馈表.doc
《医疗器械_质量管理体系_用于法规的要求》推荐性国家标准项目建议书.docx
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