在2018年第十届全国体外诊断产业高峰论坛上，朱学军博士带来了题为“推动产业发展的政策机遇与市场路径”的精彩演讲。朱博士表示，我们国家当前整个行业面临大的政策非常多，属于政策密集出台的时期。对于整个产业来讲，无论是生产、经营流通、使用和服务的产业，面临相当大的机遇和困难，用两部分加以阐释：一是对于目前的政策怎么看；二是市场带来哪些发展机遇。

一、推动促进体外诊断产业发展的政策机遇

第一、医疗器械创新政策对于从事生产的企业有很大影响；

第二、离不开深化医改这个大背景，无论对生产企业、流通企业、服务行业都带来很大的机遇与挑战；

第三、行业监管政策，包括今年国家长春长生疫苗案爆发后，整个行业的政策监管难度越来越大。

政策鼓励医疗器械创新

1 提高医疗器械的创新能力和产业化水平，比较重要的是《中国制造2025》，美国曾因2025对我们国家发难，因此更应该提高医疗器械的创新能力和产业化水平；

2《健康中国2030规划纲要》加强医药技术创新，大力发展高性能医疗器械，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；

3高度重视、鼓励创新。《十三五规划》发展智能化移动化新型医疗设备：开发高性能医疗设备与核心部件，发展高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品；

4《高端医疗器械设备进口时代》中国制造的崛起推动了国产医疗器械水平的提高，替代进口医疗设备成为必然趋势；

5创新医疗器械特别审批。为了保障医疗器械的安全、有效、鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。

6十大医学中心独立设置的医疗机构。《独立设置的医疗机构》包括医学影像、检验、血液净化、病理中心成为独立医疗机构；

7上市许可持有人制度，将产品注册和生产许可进行解绑，促进研发机构及小型高新技术企业投入医疗器械产品创新中；

8数字诊疗装备国家重点研发计划，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向。

对深化医改背景及趋势的认识

当前医改遇到的问题：控费。无论是医疗机构、医保、病人，对于费用的承担忍耐力都已经到了极限，任何一方都不可能大规模的忍耐大幅度的医保费用，这就会影响整个国家的安定。其原因在于国家的经济长期面临下行趋势，从2010年以后国家的GDP增速一直处于降低趋势。

GDP由原来的两位数到现在基本维持在6.5~6.9之间。经济下行对国家财政收入方面有了限制，包括减税的要求，减税的呼声越来越大，国家的收入又不可能增加，但是我国卫生总费用的增幅还是还是非常大的

平均增幅大概在20%左右，尤其在2008年，四万亿的投入很大一部分投入到了医疗健康中，当时的增幅达到了25%。2017年仍然维持在11.3%，国家期望之后保持在10%。

中国医疗卫生支出比例

中国医疗保险费用收支增幅趋势

控费解决方当事方，涉及政府、医保、病人、医院。三医联动就成为了解决问题的一个方案。流通企业和生产企业成了控费当中最大的一个来源。

最终医改模式看向了三明——三明模式（“腾笼换鸟”）

第一步，挤压费用空间：第一刀砍向流通领域，通过集中招标的方法把药价（耗材、诊断试剂）水分挤出来；第二刀砍检查费、检验费、营养用药等；

第二步，用第一步砍掉的费用，提高医疗卫生服务价格和医生待遇，病人支出调高的部分由医保报销，最终做到了老百姓的总体负担不增加，医院总体收入不减少，医保的整体支出不增加。

医改面临两个层次的调整，一是费用结构，目前医院的医疗收入中，药品占40%，检验、检查、医用耗材占15%，医务性收入还不到30%，比例比较低。我们希望医院的收入中，医务性收入占比大于50%，药品降低到25%，其他检查费用10%。除医疗服务外其他的都为成本。

二是诊疗层级调整，目前三级医院门诊诊疗人次占49.7%，二级医院占37.5%，一级医院占12.8%。大量的人员到三级医院就诊，二级一级以及家庭医生的占比很少，这跟国外差别很大。所以，在深化改革过程中，这个占比倒过来，大量人员在一级医疗机构首诊，然后通过转院到二级三级医院。这对整体行业会有一个大的促进作用。

目前对于整个产业来讲，降低费用只有两个途径：第一，降低检验设备及诊断试剂采购价格；第二，减少检验次数。

深化医改的重大举措：5月31日，超级医保局挂牌。目前国家医疗保障局的政策目标有三个方面：

1、完善价格形成机制：实施医保准入价格谈判，实现“以量换价”，降低虚高价格；

2、规范医疗服务行为，控制不合理使用；

3、建立配送商遴选机制，鼓励各地结合实际推进购销“两票制”，减少流通环节。

产业面临的监管政策——全过程监管

降低体外诊断产品上市环节的政策

日趋严峻的过程监管形势

诊断试剂经营领域面临的主要问题

综合来讲，现在面临最大的问题就是合规，生产企业、经营企业包括使用单位，核心都是合规。长生疫苗案之后，合规的要求会越来越严格。这样对于大量企业来讲，面临着日益严峻的出路。从2014年以来，国家成立了体外诊断试剂第三方物流，在全国各地开展。通过异地设库加多仓联动推动整个行业不断地集中。无论是监管维度、经营维度、使用维度都带来很大的促进作用。

三方库房

二、体外诊断行业发展的市场路径

体外诊断产业的生态圈

市场路径一：创新是推动体外诊断产业发展的源泉

目前从2016年国家药监局实施创新审评到现在两年的时间，诊断试剂创新项目大概占25%。最近两年内国内创新审批诊断产品爆发点：

第一类：基因检测产品占将近40%。尤其是诊断试剂盒，包括诊断试剂产品

第二类：特殊病症检验产品

第三类：新的检验仪器

第四类：胚胎及新生儿检测

所以，对于国内诊断产业走向国际化的重要路径最重要的就是弯道超车，利用目前整个创新体系当中全部创新难度大，只能局部突破。创新产品是走向国际化的一个重要途径。

体外诊断流通市场现状

截至2017年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家，其中，诊断试剂经营企业占比大约5%，约2万家。我国体外诊断流通领域整体也呈现“小、散、多”的格局。诊断试剂经营企业地域性分布明显，跨省及全国性诊断试剂经营企业凤毛麟角。产业整合壮大是不变的趋势。

体外诊断经营企业仍然是流通领域最佳的并购对象。收入、利润稳定、利润率比较高；医院粘性大、费用处理风险小；成长性非常好；人员专业素质高、可替代性差。截至2018年9月，国药器械已并购专业诊断试剂经营企业几十家，业务占比达22%，诊断试剂业务已覆盖全国范围。对于发展路径的选择，主要体现在专注、综合。混业经营可能会有很大的发展出路。

两票制对体外诊断流通领域发展的冲击，诊断试剂经营企业的转型：

福建两票制下体外诊断经营企业服务模式的根本转变

伴随着深化医改及医疗器械监管的不断深入，围绕医疗器械行业发展涌现了许多医疗器械服务新内容，这当中诊断试剂行业处于服务创新的前沿。技术趋势包括智能化、互联网化、服务化、精准医疗、多学科交叉、由医疗到健康。

企业参与院内管理服务提升：（一）资质管理电子化；（二）产品质量验收改善；（三）储存环境改善；（四）使用前管理改善；（五）诊断试剂用量管理改善；（六）产品召回与不良事件监测改善。

院内医疗器械全程追溯体系建设，实现全程可追溯。目前，追溯体系使用最多的唯一标识是GSI编码。

通过追溯体系把生产厂家、供应商、运营商、分销商、医疗机构、患者联合在一起。

以上是通过政策方面，包括创新政策、生化医改、监管政策。对整个体外诊断产业来讲，有弊端，有困难，但更多的是机遇，尤其对于那些有创新意识的企业面临机遇更大。爆发性增长的创新型、颠覆性的业务会在不断的监管中诞生。

朱学军博士简介：天津大学生物医学工程专业学博士，现任中国医疗器械有限公司总经理、国药集团医疗器械研究院院长，在医疗器械领域已有20年从业经历，对医疗器械行业法规、质量管理、经营战略并购等领域有较深入的研究，参与起草了《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理办法》等行业规范和行业规划。