最严的《医疗器械监督管理条例》将于下月起实施。武汉市食药监局专家称,新规首次提高惩罚力度,对未经许可擅自生产经营的行为,最高可处货值金额20倍的罚款。同时新规增加了对医疗器械实施不良事件监测、再评价和召回制度。此举将把劣质企业清理出局,对于正规企业来说无疑是一大利好。
正常情况下,市场上的正规大厂商生产医疗器械常用"304"不锈钢,造价高、质量好,但部分小厂换用"202"不锈铁,或再制钢,价格便宜,外表也很相似,但用不了多久就生锈。在参加竞标时,正规产品常败给这类低价产品。如今一旦实施新规,对医疗器械产品监管更加严格,市场上质量不好的低价产品将会一举清除。
新规对医疗器械的管理也做了调整。医疗器械按风险从低到高,相应分为一、二、三类。在过去一、二、三类医疗器械,都需要注册管理,这无形中加剧了企业的负担。今后,明确第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类由省一级食药监管部门实施产品注册管理,第三类由国家总局实施产品注册管理。类似一类低风险的产品将放手,使产品销售渠道更广。但对于高风险产品要进行重点监管。
以往公司办理生产企业许可证的流程既繁琐,耗时又长,给企业带来了不必要的麻烦和资源浪费。如今新规将实施"先产品注册,后生产许可"的新监管模式,简化和下放经营许可,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。今后,申请人如能确保产品设计研究过程符合医疗器械生产质量管理体系相关要求,不需具备生产企业许可证,可直接申请产品注册。这将极大的推动企业产品的创新。
有关专家称,新规第一次在法律层面上,提高惩罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为,最高可处货值金额20倍的罚款,并"停牌"5年;检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质,"停牌"10年;受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
对违规企业实行高额罚款,能淘汰市场上许多"劣质企业",整顿市场风气,同时这一举措使企业违法成本提高,正规企业也不敢触碰"高压线",市民的医疗健康将更有保障。
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