我国体外诊断市场将保持20%的年增长

全球的体外诊断产业发展迅猛，据EvaluateMedTech报告分析，全球体外诊断市场预计2018 年达到588 亿美元，复合增速达5.1%。而亚太地区则是体外诊断市场的主力军，年均复合增长率5年内都将维持高位。中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2美元，与欧洲平均28美元相比，差距巨大。据新加坡公司Clearstate的最新数据显示：中国将持续保持在亚太地区的领先地位，2011~2016年年均复合增长率将保持在20%左右。

民族IVD产业仍处于弱小成长期

就国内现状来说，我国体外诊断产业仍处于弱小成长期。行业集中度差，厂家数量多达300-400 家，规模以上企业仅200 余家，相当部分企业年营业收入少于 1000万元。年销售企业过亿元的企业约20 家，且主要为试剂厂商。从品种上看，国内体外诊断试剂市场主要由生化、免疫试剂构成，二者合计占比超过60%。目前我国IVD 市场超过一半的份额被罗氏、西门子、雅培、BD、希森美康等外资巨头占据。在国内企业中，科华生物、迈瑞医疗、中生北控、达安基因、丽珠、利德曼、复星长征等已具有一定规模和竞争力。

在国内IVD 细分领域，免疫诊断和生化诊断是两块最大的市场，目前市场处于比较分散的状态。在免疫诊断领域，科华生物由于传统酶免业务大幅萎缩，同时丧失了化学发光发展的先机，导致其丧失了免疫诊断领域的龙头地位。但是公司凭借在IVD 行业多年的积淀和销售渠道，在生化诊断领域实现了快速增长。2012 年科华生物生化诊断业务增速达到34%，收入规模超过2 亿元。在生化诊断领域，中生北控曾是该领域的龙头。但是生化诊断的特点是技术壁垒相对较低，市场容量又比较大。利德曼凭借产品优势和资本优势，在代理模式下使公司产品迅速放量。市场规模相对比较小的领域，市场集中度则比较高。如分子诊断领域，龙头企业达安基因的优势明显；在微量元素检测领域，博晖创新的市场份额达到60%。

三大蓝海细分市场亟待破局

民族IVD企业要在强敌环伺下，真正实现突破，只有通过不断加强自主研发和并购重组进行产业升级。由于传统生化诊断领域已进入稳定的发展期，国内生化试剂已占据大部分市场，基本完成进口替代。生化诊断已进入红海竞争，在这方面要有大的突破，机会已不大。迈瑞医疗2014年一季度体外诊断领域的销售增速已经下滑，从中就可见一斑。而化学发光、分子诊断和POCT将是最具发展潜力的三大细分领域。民族IVD企业唯有在这三方面有所作为，才能最终破局。

1、化学发光

近年来，免疫诊断凭借技术不断更替和高性价比在全球市场获得了平均11%的收入增长。在我国，免疫诊断已替代临床生化占据了35%的市场份额。同时，市场格局也发生了翻天覆地的变化。以前酶免阶段，医院基本上用的都是国产产品，科华生物、丽珠集团等占据了很大的市场份额。但是近几年化学发光迅速成长，临床上几乎替代了酶免，尤其是在三级医院，用的基本都是化学发光了。化学发光在检测项目上增长很快，不仅取代类原有酶免方法，在一定程度上还挤占了原来生化检测的空间。

回顾国内免疫诊断的市场变化，外资企业可以说打了一个漂亮的翻身仗。借助化学发光对酶免的逐步替代，外资企业再一次夺回了国内市场的主动权。目前化学发光领域基本被外资品牌所垄断，包括罗氏、雅培、西门子、强生等等。化学发光都是封闭式系统，所以现在三级医院的免疫诊断设备，从仪器到试剂几乎都是国外的产品。国内也有几家化学发光领域的公司，如深圳新产业、北京科美、四川迈克、科华生物和利德曼等，但其技术水平同进口产品的差距还是比较大的。

国外免疫诊断市场上，化学发光早已占据主流。目前，国内这一块还有巨大的发展空间。这也给民族IVD企业弯道超车提供了一个极好的机会。从行业的发展路径来看，国内化学发光产品还是要先以低级医院作为立足点，然后通过技术升级逐步实行进口替代。能够率先突破化学发光技术瓶颈的国内企业，将引领中国诊断市场下一轮增长。

2、分子诊断

分子诊断在国外起步较早，技术日益成熟，需求已快速释放。我国的分子诊断市场也处在快速发展期，虽然目前所占市场份额不大，但是其增速却高于生化诊断和免疫诊断，年平均增速高达20%。和生化及免疫诊断试剂相比，分子诊断试剂具有特异性强、灵敏度高、窗口期短的优势，可进行定性定量检测，技术壁垒较高。

分子诊断试剂是各类型诊断试剂中增长速度最快的子行业，全球范围整体增速达到14%，成为各大IVD 龙头企业争相开发的热点品种。分子诊断全球市场集中度很高，70%的市场都集中在美国。国内分子诊断市场目前以国内企业为主，达安基因、深圳匹基、科华生物三家企业占据了大约70%的市场份额。由于东西方人种在基因上的差异，国外企业不易进入中国市场，目前仅有罗氏、雅培等部分产品进入，而且其价格比国产产品高出很多。

我国如今已在一些经济发达的沿海城市开设了基因检测服务。截止到2010年，我国进行基因检测的人数至少在300万人次以上，市场需求保守估计有3亿人，人均费用从几百元到几万元不等，以人均检测一次300-500元居多。随着国内经济的进一步发展，和居民的消费升级，分子诊断具有极大的发展空间。
3、POCT

2011年全球POCT市场规模约150亿美元，2014年这一细分市场将达到190美元，年化复合增速超过8%。考虑到POCT市场中占比较大的血糖监测市场增速较低，其他多个POCT细分市场均保持10%以上较高增速。不包含血糖监测系统，全球POCT 占体外诊断市场份额预计在8%左右。

POCT 主要应用分为血糖监测、血液化学和电解质分析、孕检和生殖、心脏疾病、药物和酒精滥用、感染性疾病、胆固醇、血红蛋白、凝血、尿化学、肿瘤。POCT 既存在激烈竞争的细分领域，也存在快速发展的领域。其中心脏疾病、肿瘤、感染领域增速最快。

中国人口众多、医疗资源差异较大，是POCT潜在的巨大市场。目前中国POCT市场尚处于发展初期，医院等终端渗透率极低，产品基本被外资企业垄断。国内企业仅上海奥普、广州万孚等少数POCT领先企业，2010年理邦仪器也建立起了POCT产品线。POCT产品在中国是无限广阔的蓝海市场，在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作医疗等方面具有巨大应用空间。