近日，美国食品药品管理局(FDA)为高风险医疗设备设置了一条早期的加速批准通道，高风险医疗设备由于需要经过严格的审查程序，而无法轻易获得上市批准。

   FDA所提出的这项"上市前加速批准申请"(Expedited Access Premarket Approval，缩写为Expedited Access PMA或EAP），为了解决在当前技术下，患者未得到满足的医疗需求，如：威胁生命或不可逆虚弱性的疾病或情况。EAP程序不仅可以提早进入高风险医疗设备审批程序，还可以与FDA的职员进行更多的互动，包括参与高级管理层和为收集支持审批的科学和临床数据而合作开发的计划。总而言之，尽早的为这些患者提供安全、有效的医疗设备。

   EAP并不是一条新的上市途径，而是在代理商的现存当局监管机制下促进产品开发的协作方法，旨在减少产品开发的时间。而其他现有的装置程序则侧重于减少上市前审核的时间。

    FDA设备和放射卫生中心主任，医学博士Jeffrey Shuren说："我们很高兴为加快访问某些高风险医疗设备提供建议方案，该方案允许制造商与代理商进行早期频繁的接洽。我们期望大多数设备将于临床前试验阶段进入这个程序。"

符合参与EAP方案的医疗设备必须具有以下条件：

• 用于治疗或诊断威胁生命或不可逆虚弱性的疾病或情况

• 具备下列条件之一：

1. 没有批准的替代治疗或诊断的设备存在；

2. 一种突破性技术，相比现有技术可提供一种临床上有意义的优势；

3. 相比现有的获批替代品，可提供一种显著的、有临床意义的优势；

4. 实用性是患者的最佳利益。

• 有一项已被FDA批准的、可接受的数据开发计划

   EAP建立在FDA于2011年正式推出的创新途径试点及加快药物审核程序经验的基础之上，包括加速审批和突破性疗法。在利用EAP程序时，FDA将继续应用当前的批准标准，来确保设备的安全性和有效性。

    除了快速访问程序，FDA还发布了一项单独的指导草案，概括了代理商的现行政策，关于产品获批后什么时候可以收集数据，以及如果批准条件（如上市后数据收集）未满足时，FDA可以采取哪些措施。

Shuren博士说："为确保设备安全有效并能及时让患者获得突破性治疗，平衡好上市前后的数据收集是至关重要的。"

目前，FDA正对两份文件征求公众意见。

•加速医疗设备上市前批准（用于未满足的治疗或诊断威胁生命或不可逆虚弱性疾病或情况的医疗需求）

•平衡上市前后的数据收集