罗氏官方宣布，他们的cobas HPV Test检验试剂盒已获FDA批准，成为美国首个也是唯一一个，用于25岁以上女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。

全球每年都有十几万名女性患上宫颈癌，它在很大程度上却是可以预防的。一直以来，人们通过宫颈细胞学检查来预知宫颈癌的风险，其准确性和效率不太高。研究证明，HPV(人类乳头瘤病毒)导致了99%的宫颈癌，此次罗氏获批的cobas HPV Test检验试剂盒的研发正是基于此，该试剂盒可提供HPV 16/18的基因分型信息，也能同时提供另外12种高危型HPV的基因分型信息，并给出汇总的检测结果。

该试剂盒的获批，仰赖于ATHENA研究数据，涉及4.7万名女性，数据显示，绝大多数的女性都能从中受益，另一方面近七分之一的宫颈细胞学检查（巴氏涂片，Pap smear）结果正常，但实际上却是HPV 16阳性并伴有高度宫颈疾病的女性在细胞学检查中被漏掉。

在此之前，cobas HPV Test已于2011年4月获FDA批准，用于21岁及以上宫颈细胞学检查（巴氏涂片，Pap smear）结果异常的女性，以及辅助性用于宫颈细胞学检查正常的30岁及以上女性，来评估是否存在高危HPV基因型。2013年6月罗氏提交了，用于宫颈癌一线初级筛选的上市前批准（PMA）的补充申请，到如今得到批准用于一线初级筛查，对于广大女性同胞和整个检验产业都具有非凡的意义。