大家或许都没听说过，2017年5月，欧盟偷偷通过和发布了新的医疗器械指令2017/745(简称MDR-Medical Device Regulatory)来取代之前的93/42/EEC(MDD-Medical Device Directive)和90/385/EEC(AIMD-Active Implentable Medical Device)。按照我本身从事这个行业多年的经验，这次低调的更新应当是老指令们的改进和补充—与咱们天朝现行的难于上青天的产品注册手续相比，一切帝国主义都是纸老虎！但是在日常与Notified Body的合（si）作（bi）以及与同行的交流中，大家仿佛都有一种窒息的感觉，而且越来越难过。于是赶紧拿着公款去TüV报了一个班，去尝尝那里的冰淇淋，啊不，是探探新指令的虚实—钳住大家脖颈上的到底是一副无形的牙齿还是一条温柔的围巾？

卖关子向来不是我的风格，接下来，我就简单向大家介绍一下，这个人类有屎以来最黑暗最邪恶的医疗器械指令的真面目—FDA和CFDA终于被喜欢做人类领跑者的欧洲人超越了！

★首先，MDR将取代（注意，是取代，不是升级！两者完全不通用！）现有的指令，缓冲期到2020年5月。从2020年5月起，Notified Body将无权再颁发MDD的CE资质证书，从那时起，将禁止一切依据MDD进行的产品开发或改进。MDD的CE证书到期后再无法延长，若企业届时没有取得MDR的CE资质证书，产品将无法在欧洲市场进行销售。最迟到2024年，MDD体系下的产品将在欧洲完全消失。

★其次，医疗器械被重新定义，所有与医疗相关的产品都被划入MDR的势力范围。（比如隐形眼镜因为没有治疗功能，之前不定义为医疗器械。）而且只要是医疗器械，即使是风险等级最低跟患者没有接触的产品，制造商也要获得MDR的CE资质认证！

★再次，风险等级规则被重写，植入类器材成功被纳入三类产品行列或被当作三类产品对待。欧洲将建立一个统一的数据库，所有产品都要有UDI代码并在此数据库登记注册，现有的临床和市场数据将被严格审核后上传至数据库中，制造商要定期主动更新数据（被审核后才能上传）。三类产品或植入类产品强制做临床试验！

★最后，产品CE认证的步骤发生变化，格式被统一，细节被严格定义。企业内部结构和相关负责人的资质被正式提出。高风险产品的管控更加严格......

接下来，简单介绍下国内同行们最关心的内容，您的产品如果想在欧洲市场销售的基本要求：a.先取得MDR的CE证书无论产品多么简单；b.必须有质量管理体系，不过1类产品可不必有ISO认证; c.企业内部必须有一个具有特殊资质的负责人，负责欧洲市场和产品符合性监控；d.产品资料必须依照要求撰写，做符合性测试并声明; e.产品数据库登记备案，定期更新; f.在欧洲有一个具有资质的代理人...

读到此处，不知您是否有倒吸一口冷气？其实这只是冰山一角。细节的要求更加恐怖，连TüV自己都说，依然在研究和领会其中的精神。我的老朋友，欧通商务的刘总跟我开玩笑，这指令一出，你就等于抱上了金饭碗。我自己今天也跟我老板说，大企业们要重新做一套系统简直是脱胎换骨，我们小企业很可能就此就告别市场（其实这个指令的一个目标就是淘汰掉那些一直在浑水摸鱼的小Notified Body和制造商，整顿市场）。做Regulatory的每天将会有写不完的报告。每个公司要养活一个专业的团队。这个行业在欧洲即将面临一个洗牌—不论欧洲还是欧洲以外的制造商现在都站在相同的起跑线上。而且很多小欧洲企业即将面临被淘汰。这正是我们有实力的民族企业进入欧洲市场的大好时机！无论是将产品放入欧洲市场，还是并购欧洲小企业，在未来几年都是最好的时机！所以，同行们，奔走相告吧。国产医疗器械弯道超车，进入欧洲的时机到了！