一、乙型肝炎表面抗原及其检测影响因素

乙型肝炎表面抗原（HBsAg）是由乙肝病毒（HBV）S 区S 基因编码的包膜蛋白中的小分子蛋白，含226 个氨基酸。HBsAg检测是临床诊断乙肝病毒感染的最重要手段，也是献血员筛选的项目之一，结果的准确性对于临床诊断及输血安全有举足轻重的影响。

影响HBsAg 诊断结果准确性的因素既有各个品牌检测试剂的质量参差不齐，也有HBV病毒及其单抗本身的原因：（1）HBV 是一种高度变异的病毒，每个HBsAg 单体有226 个氨基酸残基，99~160aa 构成主要亲水区，124~147aa 构成有特定空间构型的a 决定簇（HBsAg有共同的a决定簇）。a决定簇是刺激细胞产生中和抗体并与之结合的表位。a决定簇个别氨基酸的改变及两外侧端氨基酸的变异单独或联合出现，可导致其空间构型发生改变，由此影响HBsAg的抗原性，使其与抗野生型单抗的结合力降低或完全消失从而造成漏检。（2）HBsAg血清亚型分别为adw2、adw4、ayw1、ayw2、ayw3、ayw4、adrq+、adrq-和ayr，我国绝大多数地区以adr为主，adw次之（于长江以南与adr混存），新疆、西藏等地几乎全为ayw。包被与标记的抗体质量（效价、亲和力、对特异抗原表位的覆盖范围、对无关抗原的交叉反应程

度等）对检测结果的影响必然很大。

二、诊断用抗体介绍

华葵金配基于对HBV病毒及其流行病学的深入研究，历经多年持续筛选，获得了一系列高活性的HBsAg诊断用抗体及其配对，并对这些抗体的表位信息、突变株检测能力等关键指标进行了鉴定。对这些抗体进行合理的组合，即可实现对野生型及绝大多数突变株的完美检测。 

三、关键指标 

1） 分析灵敏度

基于WHO标准品进行分析灵敏度测试，s/co值如下，cnpair的灵敏度最高。   

2） 突变株检测

对临床HBV突变株血清标本检测，cnpair检出107份，在与国际品牌试剂对比结果显示检出率最高。

公司介绍

华葵金配（网站：www.cnpair.com），是一家专业的体外诊断原料供应商，致力于以专业化、规模化引领行业健康有序发展。自公司成立以来，华葵金配不断推出业内一流的诊断原料产品，如感染类降钙素原PCT、白介素IL-6，结核TB IFN-γ、结核 TB LAM抗原，心肌类Myo、NT-proBNP，肿瘤类SCC、Cy21-1，胃蛋白酶原PGI和PGII等，一流的品质和全面专业的应用建议给下游IVD企业带来了良好的使用体验，极大地加快了产品研发的进程。