为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》(见附件)，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械注册单元划分指导原则

食品药品监管总局

2017年11月17日