今年以来，台州市局将医疗器械GMP实施作为医疗器械监管工作的重中之重来抓，精心组织，强力推进，取得显著成效。截至10月底，全市47家医疗器械企业中，第三类生产企业10家，规范实施率100%；第二类生产企业21家，除2家停产外，规范实施率73%（二、三类企业为83%）；第一类生产企业16家（4家停产），规范实施率41%。预期到12月底，除停产企业外，全市医疗器械生产企业规范实施率将达到100%。

具体做法为“七个一”：

一是确立一个目标，即规范实施率达到100%。

年初制定的工作目标，明确提出到年底所有企业全部达到规范要求，一个也不能掉队，并将这个目标列入对县（市、区）局岗位目标考核。市局和各县（市、区）局以会议、座谈、检查、走访等多种形式，层层发动，全面动员，向企业传达清晰的信号，就是2018年1月1日前未通过规范检查，一律责令停产。监管部门和企业均感受到了压力，也激发了工作动力。

二是强化一个意识，即树立企业是第一责任人的意识。

市局层面，3次召开所有企业负责人和质量管理人员参加的较大规模会议，进行部署，狠抓落实。主动联系国家总局高级研修学院，4月18日至21日专题在台州举办生产质量管理培训班，把班办到家门口，得到企业的欢迎，全市所有生产企业76位质量管理人员参加培训。8月30日，召开义齿生产质量规范暨质量追溯制度现场推进会。9月26日，召开护航十九大医疗器械风险会商暨生产质量管理规范冲刺视频会议。

三是制订一个路线图，即挂图明确规范实施时间表。

年初开始，按属地原则开展摸底调查工作，组织辖区医疗器械生产企业对照质量管理规范条款开展自查。自查过程中，企业按照质量管理规范检查指导原则细致查摆问题，进行分析整改，评估质量体系运行状态，并将自查及整改情况上报市局。市局组织监管人员深入企业现场，跟踪确认自查和整改情况，帮助企业研究质量体系改进提升措施，并与企业一道根据质量体系运行状态制定改进提升时间表、线路图。

四是制定一批实施意见，即印发多个规范实施指导原则。

在全面摸排、调研、评估的基础上，根据《医疗器械生产质量管理规范》等现行法规规定，吸收了《YY/T 0287-2017》等非强制性最新质量管理标准要求，参考了国际标准化组织(ISO)发布的《小企业实施ISO9001：2000指南》，制定出台了《第一类医疗器械生产企业生产质量管理规范实施工作指导原则（试行）》、《定制式义齿生产企业生产质量管理规范实施工作指导原则（试行）》，《有源医疗器械企业生产质量管理规范实施工作指导原则（试行）》，分别从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、质量控制等10个方面进行详细阐述规范，旨在为小微医疗器械生产企业实施规范提供可行但非唯一的路径，另一方也为辖区内检查员准确把握规范要求提供帮助。

五是制定一个质量体系文件，供企业参照执行。

针对义齿和第一类医疗器械企业执行的体系与技术文档关联性不高、且可操作性不强的实际情况，依据现行法规和标准体系以及对义齿产品、一类产品监管的实际经验，组织辖区内资深检查员蹲点企业，深入车间，与企业人员一道编写体系文件，为企业量身定作了一套符合生产企业特性和企业实际的质量体系文件。通过对体系文件的全面修订，一方面从制度层面让企业充分了解规范具体要求，另一方面从技术层面让员工在参与文件编写过程中达到实时培训的目的。

六是推出一批示范企业，形成示范带动效应。

分别在义齿、第一类和有源医疗器械生产企业中选取各选取一家作为规范实施样板企业，在规范实施会和推进会上，安排3家示范企业和实施工作有力的黄岩局、临海局、玉环局在会上作经验介绍，积极引导第一、二类生产企业按照规范的要求组织整改。

七是注重一个结合，即飞行检查与许可检查相结合。

一方面，严把许可检查标准，对于医疗器械生产许可核发、生产地址变更、增加第三类医疗器械品种等事项，严格按照新规范对企业实施全项目现场检查，不符合规范要求的，坚决不予通过，推动企业按照高标准建立和完善质量管理体系，，并保证持续有效。另一方面，将无菌类和低信用医疗器械生产企业列为飞行检查重点，对企业实施双随机全项目飞行检查。对于存在严重缺陷的企业，坚决责令停产整改。至今，市局已按照新规范组织对11家企业进行飞行检查，责令3家企业停产整改，对11家提出整改要求124项，目前已全部整改到位。