近日，随着杭州华葵生物科技有限公司（以下简称华葵生物）精心包装的一百余毫克降钙素原（Procalcitonin, PCT）抗体从杭州口岸正式发出，华葵生物公司已经连续6个季度实现了降钙素原抗体的稳定出口，出口区域囊括了美国、德国、意大利等发达经济体。这些正式订单的获得，表明华葵生物公司的PCT诊断抗体顺利通过了多家知名外商的性能评估和验证，质量已经达到了国际一流水平。

降钙素原是一种用于细菌感染早期诊断、鉴别诊断、治疗监控及预后判断的具有创新意义的诊断指标。当发生严重细菌感染和脓毒症时，血浆PCT异常升高，3~6 h即可测得，6~12 h达高峰，2~3天恢复正常。PCT监测广泛用于ICU病房、血液科、肿瘤科、儿科、早产儿及新生儿监护室、外科、内科、器官移植科、急诊科、介入诊断和治疗实验室等。

华葵生物的PCT抗体是基于公司搭建的高亲和单克隆抗体制备与筛选平台研发的，经过多年的持续筛选，已经获得了多达近十株的高亲和力PCT抗体，进而形成可以适用于侧向层析、化学发光等平台的多个抗体配对组合。以其中用于化学发光平台的配对19B2-12H7为例，该配对为华葵生物所研发的第三代PCT诊断抗体，自该配对筛选得到以来，累计已与全球近三百株PCT抗体进行了大规模的平行对比和验证，关键性能指标如灵敏度、相关性和符合率等均名列前茅（图1）。

图1. 应用cnpair PCT抗体与某品牌化学发光试剂相关性比较

一直以来，由于受制于国外厂家的专利保护壁垒，国内企业所开发的PCT抗体或检测试剂往往很难绕过已有的专利，这对于很多体外诊断试剂厂家而言，无疑相当于埋下了一颗定时炸弹，给市场推广带来了潜在的隐患，有的甚至已经被付诸于法律解决。华葵生物深刻意识到此问题可能对我国体外诊断行业的PCT检测业务所导致的后果，积极组织技术力量进行攻关，在第一代和第二代PCT抗体原料已经量产并实现稳定销售的同时，积极开发第三代PCT抗体，以绕开已有专利壁垒。经过持续不间断的潜心研发，华葵生物终于得偿所愿，第三代抗体的正式推出，也为国产PCT诊断抗体大规模稳定销售奠定了无比坚实的技术基础，也为出口国际市场打开了新的局面。

杭州华葵生物科技有限公司（网站：www.cnpair.com）是体外诊断原料领域的后起之秀，但正如华葵生物公司一直对外所宣称的那样，华葵生物将坚持走精品路线，致力于给客户提供可信赖的、有数据支撑的一流抗原抗体及分子酶原料，以专业化、规模化引领本行业朝着健康有序的方向发展。而诸如PCT抗体、CRP抗体、Myo抗体、NT-proBNP抗体、结核LAM抗原等为代表的明星产品正是华葵生物积极促进我国体外诊断原料行业健康有序发展的点滴贡献。