结核(Tuberculosis,简称TB)是由结核分支杆菌感染引起的一种慢性传染病,近年已经成为危害国人健康,社会影响广泛的重大传染病之一。对结核尤其是活动性结核的特异性、快速检测对实现结核病的有效防治具有重要的临床意义和社会意义。
上海华葵金配生物科技有限公司(以下简称“华葵金配”,网站www.cnpair.com)经过多年研发,目前已经建立了结核诊断的一整套诊断原料组合,覆盖了免疫学诊断所需的各类抗原、抗体及质控品,涉及的方法既有传统的间接法、双抗原夹心法,也包含结核分支杆菌γ-干扰素体外释放试验(TB IGRA)等。
在上述一系列诊断原料中,最能体现华葵金配雄厚实力的是脂阿拉伯甘露聚糖(Lipoarabinomanan,LAM)的研发和生产。LAM抗原是对传统的结核病诊断的有效补充,能够将结核的临床检出率提升约20%。但是,由于LAM是属于多糖类物质,常规的基因合成和表达手段并不凑效,因此,只能从结核分枝杆菌中提取获得。而结核分枝杆菌的培养和提取无疑是世界性难题,国内外诊断原料厂家很少具备这方面的能力。自2014年起,华葵金配技术团队就利用自身在国外科研机构良好的资源背景,与国外单位签署了涉及研发和商业化推广的合作协议,这些协议的成果演变成了如今在国内市场上唯一能够实现稳定供应的产品,彻底解决了国内体外诊断企业长期担心的“断炊”风险。
华葵金配经过自身的不断努力,以国际化视野,积极引进国内外优质资源,并坚持“走出去”的国际化战略,实现了以LAM抗原、PCT抗体、肝纤抗体、肿瘤标志物等优质产品为代表的稳定出口,开创了国产诊断原料国际化运作的崭新局面。
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