自身免疫疾病作为危害人类健康的三大疾病系列之一，越来越受到临床医学的重视。有数据表明，美国自身免疫疾病患者已经接近2400万（占总人口的8%以上）。自身免疫疾病往往具有多脏器或系统受累、病情反复发作和慢性迁延等特点，因此被定义为疑难杂症。自身免疫疾病及受累器官和系统如图1所示。

图1自身免疫疾病及受累器官和系统

自身免疫疾病患者最基本特征是体内存在高滴度的自身抗体或自身应答的T淋巴细胞，而且自身抗体的滴度与疾病进程和发展具有密切关系。因此，自身抗体检测结果对于自身免疫疾病诊断（含鉴别诊断）、疾病进程和病情评估、治疗监测和病情转归、疾病预测等方面，具有异常重要的价值和意义（如图2所示）。

图2自身抗体临床意义和价值

一、国内自身抗体检测现状及问题

我国自身抗体检测领域由于长期受制于落后和传统检测方法，正面临着八大系统性问题（如表1所示）。

国内自身抗体检测由于长期被进口产品垄断，使得技术更新整整停滞20年，并导致国内检测方法与西方发达国家存在巨大差距。据2016年美国CAP自身抗体室间质评结果统计，目前全球仅4.4%的实验室使用免疫印迹法回报结果，而其中有80%来自于中国（如图3所示）。由此可见，目前国内的自身抗体检测与国际相比处于脱轨状态。

图3国内自身抗体检测方法学与国际差异明显

注：数据来源于2016年美国CAP室间质评总结报告

二、解决思路与方式

加快解决国内自身抗体检测领域的系统性问题，已经成为行业的基本共识和发展方向。检测技术的更新换代是解决上述问题的必由之路。

 BioCLIA?纳博克（纳米磁微粒全自动化学发光自身抗体检测平台）是苏州浩欧博生物医药有限公司（以下简称HOB浩欧博公司）率先推出全新检测平台（见图4）。该检测平台具有“国内首创、国际领先”的显著特点。凭借其卓越的性能和优势，必将促进国内自身抗体检测技术的全面更新换代，从而实现自身抗体检测向“全定量、全自动、个性化、精确化、智能化”的方向发展。

图4 BioCLIA?纳博克（纳米磁微粒全自动化学发光自身抗体检测平台）

BioCLIA?纳博克的成功开发和上市，将从检测方法的根源上为国内自身抗体系统问题的解决提供思路和方向（详见表2）。

三、BioCLIA?纳博克的特点与优势（图5）

图5 BioCLIA?纳博克产品的特点与优势

表3 BioCLIA?纳博克丰富的检测菜单及灵活的疾病组合

四、BioCLIA?纳博克全面的临床验证

作为国内首创的自身抗体检测平台，BioCLIA?纳博克正式上市之初尤其重视该平台的临床应用价值的评估和验证工作。在国家风湿病数据中心（CRDC）组织下，以北京协和医院风湿免疫科为组长单位，启动了《纳博克自身抗体检测平台对风湿免疫疾病临床诊断及应用价值多中心研究》。该多中心研究项目涵盖国内10家风湿免疫学科建设卓越的大型三级甲等医院（参与单位详见图6），利用BioCLIA?纳博克检测平台开展大数据、多病种、多中心的规模化临床验证和研究工作。

图6 BioCLIA?纳博克CRDC多中心研究参与单位

CRDC多中心研究入组样本涵盖系统性红斑狼疮、干燥综合症、类风湿关节炎、系统性硬化症、系统性小血管炎、体检对照组，合计完成2598例入组样本检测。这是目前国内甚至全球规模最大、病种最全、参与单位最多的自身抗体多中心临床研究。

CRDC多中心研究工作不仅全面和严格地验证了纳博克自身抗体定量检测平台的临床应用价值及检测性能，而且还揭露出国内严重依赖落后检测方法学而导致的临床现实问题（包括检测结果与临床不符、检测项目盲目和固化组合、缺乏质量控制和规范化程度低等一系列问题）。通过全面考察纳博克检测平台临床应用的特点及优势，为纳博克临床应用奠定了必要的数据和充分的临床实践基础。

CRDC多中心的研究成果将以中英文科研文章的形式相继发表（详见表4）。

五、BioCLIA?纳博克走向国际

2016年4月6日-10日，HOB浩欧博公司与中华医学会风湿病学分会共同组建中国专家代表团，携BioCLIA?纳博克全程参加德国莱比锡第十届国际自身免疫大会（The International Congress on Autoimmunity，ICA），ICA是最早由著名的自身免疫专家Yehuda Shoenfeld发起并组织的国际性学术会议。经过连续20年的发展，ICA已经逐步成为了一个免疫学和风湿病学及相关领域国际顶级专家聚首的盛会。

会议期间，HOB浩欧博公司通过两篇科研论文（E-poster）、黄金时段学术专题研讨会以及充满创意设计理念的企业展台（见图7），向来自世界各地的自身免疫临床及实验室专家隆重和全面地展示了BioCLIA?纳博克全自动、全定量、随机上样和灵活组合等特点和优势。BioCLIA?纳博克必将引领全球自身抗体检测向个性化、精准化和智能化的方向发展。

图7 BioCLIA?纳博克完美亮相ICA大会

六、结语

目前国内自身抗体检测普遍存在手工操作、定性检测、盲目组合、缺乏质控以及高度依赖进口产品的现状问题，这些问题的彻底解决必须依赖相关检测技术和平台的更新换代和升级。在全球自身抗体检测向个性化、精准化和智能化发展的趋势下，准确、快速、定量、自动化将成为自身抗体检测新的时代标准。HOB浩欧博公司推出的BioCLIA?纳博克自身抗体检测平台，将在未来为上述问题的彻底解决提供手段和途径，并促进国内临床机构在自身免疫疾病实验室诊断领域实现检测技术、科学研究、临床应用等多个领域的全面提升，开启自身抗体化学发光定量检测新纪元！