“体外诊断（IVD，In Vitro Diagnostics）具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化等特征，我们的产品将进一步朝着个体化和快速化方向发展。”近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的负责人和研发团队接受了商报记者的采访。日前，该公司技术副总经理夏福臻博士被评为2016年度全国体外诊断领军人物，该公司抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒也被评为2016年度创之星杯三等奖，接踵而来的荣誉让这家一直以来颇为低调的公司引起了业内的广泛关注。

创造属于民族的高端设备

记者了解到，目前国内高端诊疗设备依赖进口成为看病贵的主要原因，深圳市政府大力支持促进民族创新，民族科研，创造属于民族的高端设备。而此次亚辉龙获系列殊荣，也证明了体外诊断试剂的精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置。

位于深圳高新区核心区块的科兴科学园，算得上是卧虎藏龙的地方，这里入驻的企业，很多在业内都已有相当的名气。

亚辉龙，在化学发光免疫诊断领域，在诊断设备和试剂两方面市场占有率成长迅速，在与罗氏及西门子等跨国企业的竞争中，市场份额不断扩大。2015年，我国化学发光免疫诊断市场规模达到160亿元，2010-2015年平均复合增长率28%，成长迅速。

在公司正对着一个风景优美湿地公园的产品陈列室里，技术副总夏福臻博士向我们介绍说，亚辉龙自2008年成立以来，经营范围包括体外诊断各类仪器设备以及配套试剂和相关耗材的开发、生产与销售，致力于科技研发和产品的再造升级，在化学发光系统、单人份酶联免疫分析系统、线性免疫印迹分析系统和POCT等领域，取得了傲人的成绩。夏福瑧向记者表示，公司今后将着重以生殖内分泌检测、感染诊断、病原微生物诊断、自身抗体检测和配套检验仪器等为发展方向，加强新产品的研发，增强在行业领域的核心综合实力。

“IVD产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等）进行收集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。IVD产品在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，IVD又有着‘医生的眼睛’之美誉。因此，IVD产品在各大医院诊所有着极大的需求市场，最终造就我国IVD产业的迅猛发展。”夏福臻说到。

2016年5月30日上午，全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会（合称“科技三会”）在人民大会堂召开。会议提到的一些做法，比如扶持创新型企业、组建国家实验室、集中力量办大事等等，实际上已经在医疗器械领域里起了效应。比如，最近CFDA批准上市的打破进口垄断的创新型医疗器械产品，正是企业依托国家实验室研发的成果。

体外诊断成发展趋势

现如今去医院看病，基本都是“医生未见，诊断先行”，血检、尿检早已司空见惯，而这些检查都是基于体外诊断产品。“体外诊断项目越来越多，越来越细是临床IVD的趋势。”亚辉龙公司仪器研发副总肖育劲表示。

化学发光免疫分析对于疾病的诊断、疗效评价、健康人群筛查等具有重要指导意义，通过对人血清中各种微量活性物质的精确定量分析，为临床医生对疾病的准确诊断提供重要依据。化学发光免疫分析在检验医学中有多方面的应用，涵盖肿瘤标志物、心脏标志物、甲状腺能、胰岛素、糖尿病、感染性疾病、细胞因子、激素、过敏反应和治疗药物浓度监测等。

化学发光免疫诊断作为增速最快的IVD子领域之一。随着新医改的推行，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，医保节余率下降，医保压力逐年增加，在医保支付压力不断增大的背景下，大力扶持国产医疗器械已成为政府必然选择，国家多次出台政策推动医疗器械国产化。

化学发光为仪器试剂一体化的封闭系统，技术门槛高，研发难度大， 国内企业技术相对落后，市场由进口产品垄断。化学发光主要应用于三级医院，目前罗氏、雅培、贝克曼、西门子等 4 家外企所占市场份额就达到了 90%以上。在进口产品垄断化学发光市场的背景下，国内企业面临着巨大的进口替代机遇，国内领先的 IVD 企业在化学发光领域不断创新和突破，国产化学发光产品有望抢占更大的市场份额，打破进口产品近乎垄断的现状，未来受益于行业持续高增长及国产化率提升，国产化学发光免疫诊断产品或将迎来爆发式增长。

国内化学发光免疫诊断企业有两种发展模式，一是全产品线，涵盖了肿瘤、内分泌、激素、传染病等领域；二是走专业化道路，专注于单一领域。在我国化学发光技术市场尚未成熟时期，这两种发展模式各有优势：全产品线凸显公司实力，在跑马圈地阶段，能够赢得品牌和口碑；专业化道路则能培育企业在某一领域绝对优势，在初期通过差异化的产品切入医院市场，为后期其他产品线的切入铺垫道路。长期来看，保持企业在某些领域的绝对优势，同时发展全产品线，才能在日趋激烈的市场竞争中站稳脚跟。

2016年亚辉龙研发出国内第一台纳米磁性微球分离的、吖锭酯标记的全自动超高速化学发光免疫分析仪及配套112种试剂系列打破了国际品牌在这一领域的长期垄断，测试速度可达到300测试/小时，属于国内最快速的一款化学发光产品，30个2-8℃冷藏试剂位，140个样本位，15个急诊位，在线孵育孔230个，使用动态接触式固体恒温槽加热，高效智能的反应杯（RV）阵列，独立的四重磁分离结构实现最佳的洗涤效果，非接触式的涡流混匀器，混匀效率高，效果佳。先进的机械助手模块能快速准确抓取反应杯到设定位置，智能的软件系统满足实验室操作的各项需求。亚辉龙已经成为国内化学发光领域的领先者，无论是在仪器研发，还是配套试剂的多样性上，在国内企业中，都遥遥领先，因此产品一上市，众多三甲医院打破常规，踊跃引进，成为了IVD国产品牌中难得一见的风景。

市场规模具备巨大潜力

体外诊断市场主要分为生化试剂、免疫诊断、分子诊断和即时检验（POCT），相关数据显示，目前市场份额占比最大的是免疫诊断。

“在这其中，生化试剂类产品主要以国产品牌为主，免疫诊断类产品以进口为主导，分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂” 公司董事长、总经理宋永波认为，医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深，未来体外诊断市场规模依然潜力巨大。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。

公司副董事长胡鹍辉向记者表示，非常看好化学发光和分子诊断市场，会加大公司在相关领域的研发投入和基础设施投资，以产品系列化和试剂仪器集成化为企业发展战略。

试剂研发总监钱纯亘认为，巨大的市场必然会催生出更为激烈的竞争，如何在这场竞争中定位自身产品的发展和把握未来市场产品的走向，成为要面对和攻克的难题。“我们立志打造属于民族的高端医疗设备，我们将精益求精，朝着个体化、床旁化、便易化发展。”

在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，体外诊断受政策影响小，全国体外诊断市场收到的冲击也较小。虽然这两年，国家在医疗器械的国产替代进口上也做了一些工作，但是迄今，所取得的成就还只是凤毛麟角，尚未成大气候，需在科研成果转化、产品的应用上大大提速。

在未来，全国体外诊断的投资主要针对三个要素进行：细分市场、试剂耗材、渠道网络。首先，选择合适的细分领域，容量和增速决定了企业未来的发展空间。建议关注：发光、POCT和分子细分市场。容量和增速虽然是重要的参考标准，但不是唯一参考标准。其次，体外诊断，是“水”的行业，试剂才是源源不断产生利润的源头，试剂占比高的公司，毛利值相对较高，试剂决定了企业的盈利能力。

优秀的渠道销售网络，决定了企业的产品能否有良性的销售。目前采用渠道分销的方式，分销商掌握着终端市场。一般而言，具有良好渠道网络的公司分两类：一是进口代理起家，转自主研发的厂家。此类厂家的渠道掌握着中高端的优质客户，如果自产产品性能可以满足临床需求，借助建立多年的渠道关系，前景看好；二是在体外诊断领域浸润多年的老牌生产厂家。体外诊断的主要应用场景是医院检验科、体检中心等，产品使用相对集中，因此不同细分领域的渠道可以复用，国内此类厂家的渠道多在中低端医院。在国家基础医疗大面积推广和分级诊疗的政策风向下，价格合理，性价比高的厂家前景看好。