分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术,其核心是基因诊断技术。分子诊断因其量化特征,在精度上较传统生化与免疫诊断高,是诊断市场的高新技术。分子诊断主要分为核酸扩增技术(PCR)、原位杂交技术(ISH)、基因芯片以及最新的二代高通量基因测序四大类。目前临床应用最常见的为PCR,其次是原位杂交和基因芯片技术,新兴的二代测序技术正在高速发展。
从目前之江生物的产品来看,其主要基于荧光PCR技术,产品种类达400余种,且之江生物已有多个拳头产品,其中,HPV检测试剂占公司营收的36%,系公司主要利润来源。作为近年来发展较快的一个分子诊断检测项目,尽管HPV检测目前在国内宫颈癌筛查中的渗透率还比较低,但其增速最快,正越来越多地被用于一线的宫颈癌筛查。据悉,之江生物已拥有可进行15种HPV分型的荧光定量PCR检测产品,是科技部宫颈癌筛查专项中唯一入选的国产HPV检测试剂。
分子诊断服务行业的基础是拥有专业的检验仪器,其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量及效率有直接的影响,之江生物在2014年推出能实现磁珠法核酸提取的全自动化的Autrax工作站,并于2015年开始在医院装机。Autrax可同时处理96个样本,最多可以放置九个品种的PCR试剂,且能够兼容国产试剂,与公司提供的配套磁珠法检测剂共同使用可大幅提高检测精度和效率。
在积极拓展分子诊断市场的同时,之江生物已将触角延伸至精准诊断的另一大细分市场——基因测序。而这也正是之江生物目前酝酿的第三大重磅产品—高通量测序(NGS,又称“二代测序”)平台。据摩根士丹利预测,到2018年,整个高通量测序的终端市场规模将达到255亿美元,这一块的市场占比超过50%,达135亿美元。可以看到,在钻研分子诊断核心技术产品的同时,之江生物已敏锐地站在精准诊断这一产业风口。
高通量测序的横向应用领域包括遗传病、生殖生育、肿瘤和微生物四大方向。之江生物对准微生物高通量测序,在数据分析方面,之江生物开发了业内最丰富的微生物分子诊断试剂产品储备,在病原微生物分子诊断生物信息学领域已积累丰富的经验。而在建库领域,其独家开发的Autrax平台也是二代测序上游自动化建库体系的关键技术之一,因此拥有较大的技术协同优势。
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