过敏性疾病是一种常见病，IgE是导致I型过敏反应的主要抗体，通过检测患者血清过敏原的特异性IgE，可明确患者的过敏原，对于疾病诊疗具重要意义。

随着社会工业化和城市化的发展以及人类生产生活方式的改变，过敏性疾病发病率逐年升高并已达到30%左右，过敏原检测在临床上的应用愈发广泛。

花粉过敏——过敏性鼻炎

过敏原血清学体外诊断

体外过敏原诊断是指采用免疫诊断快速、准确、无痛检测过敏原。近日，知名的行业调研公司Transparency Market Research发布的报告表示：过敏原诊断仍然是生物行业的重要业务，预计全球的过敏原诊断将从2015年的13亿美元翻三番，增加至2024年的38亿美元。

图1：过敏原全定量检测产品

一、过敏原特异性IgE检测分类

? 定性检测：结果只显示阴性或阳性，没有明确的浓度。

? 半定量检测：在定性结果的基础上额外检测浓度的梯度（例如1-6级）。但半定量检测不能持续实现定量检测中的线性，稀释回收以及平行度。

? 定量检测：提供准确并可再现的IgE抗体浓度，结果可溯源至WHO75/502标准。平行度（线性）、回收率及覆盖检测范围的精密度符合定量分析的要求。

二、为什么过敏原需要进行全定量检测？

——定量检测是精准医疗的基础

? 检验结果的可靠性和临床可用性高度依赖于检测的精密度和重现性，这样即使随着时间的推移，数值也可能标准化或具有可比性。

? 对于过敏原体外检测尤为重要，因为IgE介导的过敏没有明确的临床cut-off值，通常依靠量化的结果来呈现出发生临床症状风险之间的关系。IgE水平越高，意味着发生临床症状的风险越高。

? 解决临床有分级报告导致检测结果与临床症状不符的情况。由于分级范围通常很宽，同等级的临床症状发生概率差异很大，如分级报告结果为2级（0.7 kU/L-3.5 kU/L），发生症状的可能性为15%-50%，仅靠分级报告无法做出区分。

图2： sIgE浓度与临床过敏症状概率模型（Hugh A Sampson,2001 & L.S?derstr?m,2003）

三、过敏原检测方法学简介

——免疫捕获法的巨大优势

由于过敏原特异性IgE在血液中含量很低，其检测难度相对较大。血清特异性IgE检测已有40多年历史，目前根据反应原理方法不同，可分为荧光酶联免疫法、酶联免疫吸附法、免疫印迹法、免疫捕获法、化学发光法等，然而每种方法学均有其利弊之处，如：荧光酶免法成本高昂、免疫印迹法敏感度较低。因此，虽荧光酶免法早已做到全定量检测，但由于成本和价格原因，一直没有掀起过敏原诊断进入全面定量时代的浪潮。

目前，体外诊断市场上新兴起的“免疫捕获法”，其精准的检测结果、较高的性价比，彻底解决了以往全定量检测收费高难以普及的难题，标志着中国过敏诊断进入全面定量的时代。

免疫捕获法简介：

检测过敏原的IgE抗体由于其在体内含量极其微量，在免疫球蛋白中的比例为0.002%，是IgG抗体的几万分之一，因此使用常规普通的免疫学方法很难将其精准检测。

免疫捕获法检测IgE抗体有着巨大优势，首先让血清和纯化的抗人IgE抗体反应，使得非IgE抗体被有效的去除，同时使用液态的生物素化的过敏原和亲和素化的酶结合液，提高敏感度，使得整个检测系统精准性更高。

免疫捕获法反应原理

2014年，由浩欧博研发生产的符克?是利用国际领先的免疫捕获法测定过敏原的体外诊断试剂盒，已获得由SFDA批准的全部22项注册证，并且与全自动仪器完美整合，实现过敏原特异性IgE、IgG同查。

四、结语

——中国过敏诊断即将进入全面定量时代

中国平均每5个人就有1个人出现过敏症状，即约有3亿人口（这一数字相当于美国总人口）出现对不同物质的过敏反应；然而我国真正接受到过敏原诊断的人群比例却并不高。以江苏省为例，在8000万人口中，目前做过敏原诊断的人口不到10万，这远远落后于德国等欧洲国家近百倍距离。

中国过敏原体外检测市场在过去的15年中获得逐步发育与快速成长，随着中国的进一步工业化进程推进，过敏性疾病的发病率仍将持续升高，该市场也将保持不低于15%的年增势获得进一步发展。相信未来将有更多包括免疫捕获法、化学发光法在内的先进技术产品面世，覆盖更多过敏原检测项目，提高中国的过敏诊断水平，引领中国过敏真正进入全面定量时代。