近日，全球首个胰腺癌早期诊断产品“胰安血清微小核糖核酸定性检测”发布，，这款由江苏命码生物科技有限公司（下称“命码生物”）研发的试剂盒获得了国家食药监总局三类医疗器械核准注册。

借助胰安TM，高危人群只需采5-10ml静脉血样就能完成检测，“其在天津肿瘤医院、上海瑞金医院、南京军区南京总医院开展的千例临床试验验证，总有效率达到88%，特异度达到93%。”江苏命码医学事业部总经理王立勤告诉21世纪经济报道。

之所以选择胰腺癌，因为这是公认的“癌中之王”，其症状隐匿，发现时大多晚期，一旦发现，病程进展极快，中位生存期仅半年左右，五年生存率低于5%。另外，王立勤解释，目前临床上缺乏胰腺癌的有效诊断方法，影像学方法灵敏性有限，由于胰腺特殊的组织结构，轻易穿刺可能诱发更大的风险。

命码生物研发团队在国际上首先发现了血清中miRNA的超稳定性，提出并证实的“循环microRNA是疾病标志物”等理论。

但由于含量微小，在血清中捕获癌症的蛛丝马迹（microRNA）极为困难， “血清中microRNA的含量确实较少，但这也是相对的，只要含量和技术手段相匹配，也并非想象中的那么微量。”王立勤说。

历时7年，命码生物通过工艺优化、质量控制、放大生产验证及临床试验等，开发出了国际首个基于血清microRNA表达谱检测的试剂盒。

其间，临床试验从2012年8月开始到2013年11月结束，在上海瑞金医院、天津肿瘤医院、南京军区南京总医院等机构进行，并于2015年11月获得CFDA三类医疗器械注册证书。此项技术已申请百余项专利，并获得包括中国、美国、欧洲、日本、以色列、韩国在内的多个国家授权。

值得一提的是，目前市场上上市了诸多癌症早期诊断试剂盒，但由于特异性和灵敏度问题，获得CFDA注册的少之又少。

对于1000多例临床数据，王立勤认为，这足以得出科学的临床试验结论，下一阶段，我们还将进行临床试验，为医生们提供更为丰富的临床证据。