为进一步加强医疗器械注册审评审批信息化建设，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，提高审评审批效率，广东省食品药品监督管理局组织开发了"医疗器械产品注册无纸化审评审批系统"（以下简称无纸化系统），并于近日印发《关于启用医疗器械产品注册无纸化审评审批系统的通知》，将于2016年1月1日起在全省试行二类医疗器械注册所有事项全程无纸化审批。

无纸化申报实行网上提交资料，受理时将不再提交纸质材料。申请人使用无纸化系统前，应先办理数字证书，凭数字证书在"省食品药品监督管理局企业网上办事平台"进行相关业务申报。申请人可在线查询注册申请状态、进度倒计时和结果，系统也将采取短信方式及时通知申请人有关受理进度、专家评审、补充资料、结果领取等信息。

推行医疗器械注册无纸化审批，是贯彻落实审评审批制度改革的重要举措，是建设网上办事大厅的发展趋势和必然要求，能够起到以下几个方面的作用：
一是有效规范企业注册申报行为，所有的注册申报资料包括补充资料均在系统中留有痕迹，增强企业的主体责任意识。

二是有利于加强产品分类管理。系统可以按规则对产品分类依据进行有效判别，严格把关产品分类，杜绝高类低划、低类高划的问题。

三是有助于提高注册过程透明、高效，切实节省资料流转时间，配合"审评审批进度倒计时查询"功能，可实时跟踪注册办理进度和结果。

四是畅通信息交互的渠道，系统可以向申请人及时推送法律法规和办事要求，可以通过网上发补、网上咨询、短信通知等多种形式方便群众办事。

五是有助于实现注册信息全面公开。依托无纸化审批系统，申请人可随时查询医疗器械审评审批清单及法律依据、审批要求和办理时限，可实现注册证信息、性能指标同步公开外，还为下一步实现网上集中受理、公开审评报告奠定坚实基础。

无纸化系统全面运行后，广东省局还将适时组织开展系统运行情况的评估工作，并对系统功能进一步拓展和完善，充分发挥信息化系统的作用：
一是要借助系统的大数据分析，不断优化注册审评审批流程。通过系统运行积累的大量数据，统计分析注册各环节的办理时限、发补类型，找出影响注册审批质量效率的主要因素，为今后制定或调整监管措施提供科学依据。

二是借助系统加强注册档案管理。通过无纸化审批系统，可以随时查询注册资料；能够建立起覆盖整个产品注册生命周期的完善的信息，为事中、事后监管提供有力支撑。

三是要努力实现"注册智慧化"管理。通过无纸化系统的多个接口，方便与生产许可、体系核查、国行标查询数据库、检验检测系统、日常监管系统、不良事件监测平台、注册专员管理平台、投诉举报平台、企业信用管理档案进行对接，进一步强化产品注册管理工作。

据了解，广东省是医疗器械大省，生产企业数量多，注册品种覆盖全，每年第二类医疗器械注册申报数量位居全国前列。二类医疗器械注册作为广东省局全程独立审批业务，涉及环节多，办理流程繁杂，既有受理、审批环节，也包括技术审查、专家评审，补充资料、现场体系核查等环节，办理过程中申请人往返现场申报、资料流转、进度查询、过程管理、报告记录管理等环节，耗费大量的时间和资源，严重制约审评审批效率的提高。广东省局坚持以问题为导向，克服无纸化审批改革难点，主动公开审评审批信息，切实方便群众办事。经过医疗器械登记事项变更、注册证延续两个事项近半年的试点及改进，无纸化系统已经符合基本条件，实现了从申报材料到审批制证的全流程无纸化办理，业务范围涵盖二类医疗器械注册证核发、延续、变更全部事项。   

附件：    

关于启用医疗器械产品注册无纸化审评审批系统的通知

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，有关单位：
为进一步加强医疗器械注册审评审批信息化建设，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，提高审评审批效率，省局组织开发了"医疗器械产品注册无纸化审评审批系统"（以下称无纸化系统），现就试行省内第二类医疗器械产品注册无纸化审评审批有关事项通知如下：

一、请市局通知辖区内企业，自2016年1月1日起省内第二类医疗器械产品注册启用无纸化系统，办理业务涵盖注册证核发、延续、变更。

二、企业使用无纸化系统前，应先办理数字证书，凭数字证书在"省食品药品监督管理局企业网上办事平台"进行相关业务申报。数字证书是企业的网上电子执照和通行证，具有与传统签名或盖章同等的法律效力，企业应切实加强数字证书的管理和维护。数字证书办理详见"企业网上办事平台"相关说明。

三、无纸化申报实行网上提交资料，受理时不再提交纸质材料。企业应通过无纸化系统进行网上填报并上传申报材料电子文档，审评过程中如需补充资料的也须通过网上提交。企业可登陆系统查询注册申请状态、进度和结果，系统也将采取短信方式及时通知申请人有关受理进度、专家评审、补充资料、结果领取等信息。

四、企业在办理注册无纸化审批事项时，应指定专人负责，加强对提交电子文档的审核，准确、完整填报注册相关信息。应准确填写联系人的手机号码，以确保能接收到系统的短信提醒。

五、请各市局加强无纸化系统的宣传和应用。积极发动企业采用无纸化系统进行注册申报，充分结合无纸化系统开展注册质量体系核查、临床试验监管等工作。

六、无纸化系统操作指引请从广东省食品药品监管局网站（www.gdda.gov.cn）的"企业网上办事平台"栏目进行查看和下载。使用过程中遇有问题的，请及时与省局政务服务中心联系。

广东省食品药品监督管理局办公室
2015年12月10日   
（联系人：省局政务服务中心 彭振杰，联系电话：020-37885572）