伴随诊断在药物临床试验阶段具有很好的用药指导作用，一方面可以提高治疗的响应准确度；另一方面通过对患者的用药分层预测和识别用药人群，节省患者的用药开支。伴随诊断测试不仅能够检测到分子靶标的存在，还可以监视药物在治疗过程中的脱靶现象，预测药物的不良反应及潜在毒性。

监管者怎么看？
FDA肿瘤科II类治疗产品的医学监管官Patricia Keegen博士表示，FDA要求新药在部分特殊性遗传基因或生物靶标上进行伴随诊断，目前只是针对患有癌症或某些疾病的患者而不是所有病人都必须采取伴随诊断。毋庸置疑，伴随诊断是有益于患者治疗的，而且可能监控到对药物的不耐受甚至是产生副作用，为此FDA将伴随诊断列为III医疗器械（最严格的医械审核标准），每一款伴随诊断的试剂在上市前必须经过FDA的PMA（上市前申请许可）。

2014年8月6日，FDA终于完成了从2011年开始修订的行业期待已久的《体外伴随诊断试剂指南》（Guidance for Industry and FDA Staff: In Vitro Companion Diagnostic Devices）。该指南明确规定：FDA将不再批准在要求进行IVD伴随诊断情况下，诊断试剂未被批准或者诊断不合格的治疗性产品。药企和诊断试剂的亲密合作将成为FDA批准"药企——诊断"产品的关键推动力，或者说体外诊断公司加入药企将成为后者产品开发的催化剂。

治疗方案的选择
然而，目前市场上还没有一款基于NGS的用于肿瘤伴随诊断的试剂。目前市场上所有批准的测试皆是基于PCR、免疫组学、原位杂交等技术。

尽管最近FDA正在考虑是否批准Illumina公司的基于MiSeqDx平台进行囊性纤维化患者的分型和诊断，但是DAKO的顾问早在2013年就向欧洲生物病理学会提出，在采用NGS进行靶向抗癌药物的伴随诊断前，仍然面临着许多挑战。

Foundation Medicine公司（FMI）认为，基于癌症基因组特征的方法必须可以帮助医生检测到病人的治疗情况，以及具有针对患者且能够改善治疗的备选个体化治疗方案，否则开展伴随诊断也没有什么意义。

TRK融合癌症
2015年7月份，美国科罗拉多大学癌症研究中心和致力于开发高选择性药物的生物医药公司Loxo Oncology共同发布了用于治疗有关TRKA，TRKB或TRKC蛋白质基因变化的晚期实体瘤癌症患者的数据，描绘了首例采用LOXO-101进行I期临床试验对原肌球蛋白受体激酶（TRK）的效果反应。

FDA体外诊断和放射卫生办公室主任Elizabeth Mansfield博士在最近的一篇文章中写道， FDA对待伴随诊断的视角是在不断进化中，表面上看来许多伴随诊断的问题已经得到解决，事实上随着人类对肿瘤生物学的认知和诊断技术的快速发展，FDA在判定伴随诊断方面的思维也面临着不断刷新的挑战。不过毋庸置疑的是，基于NGS测序的伴随诊断是未来趋势，值得期待。