近日，四川省食品药品监督管理局对外公布新出台的《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》（以下简称《意见》），规定从今年12月1日起，四川省医疗器械企业在实施分类分级监管的同时，将实施医疗器械生产企业违法行为"记分制"管理制度，旨在以制度规定对信用风险较高生产企业的严管和对守法诚信企业的奖励，通过实施有保有压的监管措施，提高医疗器械企业监督管理科学化水平和监管效能。

《意见》规定，四川省医疗器械生产企业将采取四级监管、医疗器械经营企业将采取三级监管。《意见》要求，全省各级食品药品监督管理部门对医疗器械企业按照监管级别综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、专项检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

《意见》规定，四川省医疗器械生产企业，将实施违法行为记分管理。记分周期为一年度，生产企业按照不同监管级别在每年初记入不同基础分值，四级监管企业为9分，三级监管企业为6分，二级监管企业为3分，一级监管企业为0分，对办理许可或者备案时提供虚假资料等违法行为将一次记9分，对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件等违法行为一次记6分，对生产说明书、标签不符合规定的医疗器械等违法行为一次记3分。对一年内记分超过20分的企业，监管部门将采取曝光、约谈等措施，促使其进行整改；如果有违法行为在该年度内被查处，必须对其实施从重处罚，企业将可能受到上限罚款、责令停产或者吊销生产许可证等处罚。而若连续3年以上无违法行为记分的企业，则将有望获得通报表彰、免于日常检查一次、优先办理各种行政许可等奖励。        

附件：《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》.doc