Jodie Molla

【摘要】

目的  对深圳市国赛生物技术有限公司生产的Omlipo全自动特定蛋白分析系统的主要性能指标进行评价。

方法  对Omlipo全自动特定蛋白分析系统进行精密度、准确度、线性评价、携带污染率评价，以及与美国DADE公司BNPro特定蛋白分析系统进行比较。评价项目为CRP。

结果  Omlipo测定全血和血清CRP，在低值、中值和高值水平的批内变异系数和批间变异系数CV值均小于10%；该检测系统的检测准确度高，符合标准；CRP的检测限度为1.0mg/L，在1.0~350 mg/L范围内均有良好的线性；携带污染率低于0.5%；与BNPro相关性分析显示，CRP结果具有高度相关性，R2>0.97.

结论  Omlipo全自动特定蛋白分析系统精密度高、准确度高、线性范围宽、携带污染率达到要求，性能稳定可靠，适合各级医院临床实验室应用。

关键词：特定蛋白分析仪、定时散射免疫比浊、Omlipo、性能评价

随着医学科学的发展，传统的比色法、电泳法和免疫扩散法等血浆蛋白质测定方法由于存在灵敏度低、特异性差、样品温育时间长、检测时间长等缺点，已不能满足临床上对越来越多种特定蛋白质的快速检测的要求；国内临床免疫学实验室自动化程度的不断提高，全自动免疫分析仪逐步得到普及和应用[1]。Omlipo特定蛋白分析仪是深圳市国赛生物技术有限公司近年推出的新一代采用定时散射比浊法测定血浆蛋白质的全自动分析系统，使得血浆蛋白质的检测变得更为敏感、简便、准确、快速。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 深圳国赛生物技术有限公司生产的 Omlipo特定蛋白分析仪，配套的原装试剂和质控物。

1.2 方法

1.2.1 精密度  

1.2.1.1 实验方案  采用简易精密度评估方案，按照 NCCLS EP-5 文件简易精密度评估方法及来源进行结果统计，收集临床病人全血、血清标本各3份，每天6份样本上下午各检测2次共4次，共检测连续测5天，分析计算平均值（mean）、标准偏差（SD）、以及批内和批间精密度（CV）。

1.2.1.2 判断标准  根据伞国临床操作规程(第3版)对CRP的根据生物学变异确定的不精密度、偏倚和总误差要求[2]："个体内变异：52.6％、个体间变异84.4％、不精密度26.3％、偏倚24.9％、总误差68.3％"。1/4总误差范围作为批内不精密度判断限，1/3总误差范围作为总不精密度判断限。即有：CV批内≤17.1%，CV总≤22.8%。

1.2.2 准确度  

1.2.2.1 实验方案  采用深圳国赛CRP高值与低值质控，各重复测试10次。分析计算平均值（mean）、平均值与靶值的差值、以及偏差。

1.2.2.2 判断标准  根据卫生部临床检验中心的可接受室间相对偏差为25%。

1.2.3 线性  

1.2.3.1 实验方案  取一份靶值为161mg/L的标准品，按标准品:稀释液的比例为1:30、1:100、1:300、1:1000、1:3000、1:10000分别稀释成六个不同浓度，每个稀释度在全血模式下重复测定2次，计算均值，将实测值与理论值进行线性回归。

1.2.3.2 判断标准  Omlipo检测系统R2≥0.97达到判定标准。

1.2.4 携带污染率  

1.2.4.1 实验方案  准备3管血清样本，1ml/管，放置在1-3号样本位(结果为H1、H2、H3)；准备3管蒸馏水，1ml/管，放置在4-6号样本位(结果为L1、L2、L3)；按照1-6的样本顺序申请一组测试，测试完成后继续申请下一组，连续申请5组，则携带污染率(％)=(L1一L3)／((H1+ H2+ H3+ H4+ H5)/5一L3)X 100％

1.2.4.2 判断标准  Omlipo检测系统携带污染率<0.5%合格。

1.2.5 相关性  

1.2.5.1 实验方案  使用临床样本对国赛Omlipo检测系统进行了方法学比对研究实验，比对的检测系统包括美国DADE公司BNPro特定蛋白分析仪检测系统（血清样本对比）。收集临床病人血清标本共40个。每天选择8个临床标本，按1到8的顺序编号，每个评估系统按1，2，3，4，-----8，8，7，6，------1的样本顺序进行测定，共检测5天。

1.2.5.2 判断标准  以相关系数 R2≥0.975 为符合要求。

2 结果

2.1 精密度测定结果见表1。

表1  Omlipo精密度高、中、低值检测结果(n=20)

2.2 准确度测定结果见表2。

表2  Omlipo准确度高、低值检测结果(n=10)

2.3 线性分析结果见表3。

表3  Omlipo线性分析结果

2.4 携带污染率结果见表4。

表4    Omlipo携带污染率结果

2.5 相关性结果见表5。

表5    Omlipo相关性结果

3 结论

Omlipo测定全血和血清CRP，在低值、中值和高值水平的批内、批间变异系数CV值均小于10%，远远优于全国临床检验标准(CV批内≤17.1%，CV总≤22.8%)；测定低值和高值质控，准确度偏差均小于10%，远远优于卫生部临床检验中心的可接受室间相对偏差25%；线性、携带污染及相关性等各项性能指标均符合要求。

Omlipo全自动特定蛋白分析系统精密度高、准确度高、线性范围宽、携带污染率达到要求，性能稳定可靠，适合各级医院临床实验室应用。

4 讨论

实验室最重要的时间段是早上，这时大量的病房样本及门急诊样本抵达实验室。这时的样本负荷量可能暂时超过实验室的承受量，导致较长的样本周转时间。将部分血液样本放置在Omlipo上，随到随检；一台Omlipo在1小时内能完成100份样本的测试，使门急诊样本得到及时处理，极大改善了样本周转时间，且能承担部分病房样本的检测。

目前医院血液分析室使用的分析仪多为大型全自动仪器，该类仪器适用于大批量样本测试；因此，在样本量较少的情况下，医院通常不会立即安排测试，而是待样本达到一定数量时统一安排测试。这在一定程度上延误了出具检测报告的时间。Omlipo为小型全自动仪器，既做到节省劳动力、减少人工操作环节，又能做到样本批量检测、随到随检、快速出具检测报告，对于门急诊样本而言，是最佳选择。

国赛全自动特定蛋白分析仪Omlipo采用了国际先进的乳胶增强定时散射免疫比浊技术，该仪器设计科学合理，检测快速方便，适用指尖血和各种抗凝静脉血标本，分析项目全面(可以检测全血CRP、糖化、尿微等30余项特定蛋白项目)，开展的各种检测项目可以任意组合，急诊样本随时插入并优先分析，大大方便了临床，方便了病人。 

上述评价结果表明：该仪器具有高灵敏度、高特异性、较高的精密度及准确性、线性范围宽等优点，使用Omlipo对门急诊样本进行检测，减轻了检验师的人工压力，同时全面提高流程及减少样本周转时间，是大、中型医院临床实验室比较理想的免疫分析仪之一。

参考文献

[1] Saw SL，Aw TC．Hepatitis B surface antigen,mutant detec—tion on four immunoassay analysers[J]．Clin Chem．2000，46(6)：Aj53

[2] 叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床操作规程FM-I．3版．南京：东南大学出版社，2006：58．