————专业的不孕不育体外诊断试剂生产商

一、企业简介

南京欣迪生物药业工程有限责任公司成立于2002年，座落在南京江宁国家高新技术产业园内，占地面积7000 m2，是国内较早的一批专业从事不孕不育体外诊断试剂研发、生产、销售，并致力于生物科技成果产业化的企业。公司遵循"质量是企业的生命，管理是质量的保证，创精、创新、创优、打造企业品牌"的经营宗旨，服务于诊断医学事业。公司于2007-2010年度两次被评为江苏省医疗器械生产企业诚信单位，2011年12月被认定为江苏省民营科技企业。目前我公司共有ABO血型定型试剂、精浆生化检测试剂、不孕不育自身抗体检测试剂及染色液类试剂，共四大类20多种产品。

公司拥有药品生产许可证和医疗器械生产许可证、一万级标准GMP净化厂房、质量控制实验室及恒温冷藏库。公司拥有专业的科研和生产技术人员，拥有独立的研发部门及与产品研发相配套的实验设备，我们与多家医院、研究所建立了良好的合作关系，本着产学研相结合的原则，不断开发新的不孕不育体外诊断试剂，以适应临床诊断的需要。

二、生产质量管理

公司十分重视生产质量管理，按照YY/T0287-2003/ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》建立了质量管理体系，并于2009年7月通过国家GMP认证。

⑴ 在生产管理方面，生产车间按工艺流程合理布局，做到人流、物流分开。所用原辅料必须经质量部检验合格才能投入使用，所有生产岗位均制订有岗位标准操作规程，生产过程中QA人员随时进行检查，对生产过程进行监控，做到不合格的半成品不流入下一工序，不合格的成品不出厂。工艺用水有严格的质量标准及工艺规程，并有质量部门按程序进行日常监控。生产的每批产品均有详细完整的批生产记录，做到每批产品都有可追溯性。

我们对诊断试剂生产全过程进行严格管理，以工艺规程作为一切生产活动的依据，严格执行工艺操作规程和标准操作程序。生产过程中所有操作严格依据书面规定和指令要求进行，将防止交叉污染和卫生管理的思想贯穿到整个生产过程中。

⑵ 质量管理方面：质量部负责全厂的质量管理和质量检验工作，质量部负责人直属总经理领导，独立履行其职责。质量部人员配备齐全，有专职质量管理和质量检验人员，与生产规模、品种、检验要求相适应。

质量部门严格履行对物料、中间品、成品放行的质量否决权。每批产品放行前，质量部有专人负责对批生产记录进行审核。质量部制定有不良事件和质量事故等管理制度，使产品质量得到切实的保证且具有可追溯性。

三、售后服务

销售部对每批产品均建立详细的销售记录，根据销售记录，可以追查到每批产品的售出情况。公司制订了详细的产品回收制度，能及时追回已销售的有质量问题的产品，同时，对于退库产品，公司制订了退货管理规程。对于因质量原因退货的产品，需要销毁的由质量部门监督执行。

四、企业团队建设

本公司不断引进人才、重视人员素质建设。优秀的团队能为企业源源不断的提供发展的动力，多年来，本公司主要从下列几方面入手塑造了一支高效的团队：⑴ 确立明确奋斗目标，让员工更具有企业发展的使命感；⑵ 培养良好的团队氛围，使企业内部人员的关系和谐融洽，从而提高团队的工作效率；⑶ 建立健全有效的管理制度和激励机制，既严明了纪律，又充分的调动了员工的积极性，做到了人尽其才，物尽其用；⑷ 注重培训，公司为员工提供多种外出进修和学习的机会，提高了员工的知识、技能和业务水平。同时，公司内部也定期的组织开展员工相互交流和学习的活动。

五、未来发展

我国体外诊断产业（IVD）已经历了20 多年的发展历程，现已具备产业规模发展条件。随着我国经济迅速发展，国家的惠民政策及医疗制度改革，人们健康意识的不断增强，人口日益富裕及老龄化对医械的需求日益迫切。优生优育是提高我国人口素质的一项基本策略，而不育是一个世界性问题。国家重视不孕不育体外诊断试剂的发展，该领域也是国家重点支持的高新技术领域。这些为我们提供了很好的机遇。我公司在未来几年内将进一步加强售后服务管理制度，及时了解顾客的需求，增近与业内专家的学术交流，把握该专业研究领域的最新动向，加快快速体外诊断试剂的研发，并实现生殖医学检测系列产品的规模化经营，努力打造企业品牌，以更优质的产品服务于诊断医学事业，同时我们也期待与国内外同仁精诚合作共同发展。

 图1 南京欣迪

 图2 诚信单位

 图3 产品