有人形容现在医生看病都是"诊断先行"，可见诊断在现代医学中的重要性。

据中国医药报记者马艳红报道，近年来，随着国家医疗保障政策的完善，以及各种新技术的兴起，体外诊断（IVD）产业得到前所未有的发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。就在不久前，中国医药工业信息中心发布《中国医药健康蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），对体外诊断产品市场进行分析并给予乐观预期：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元；预测2019年市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%。

据调研机构A&M Mindpower Solutions统计，2011～2013年，全球体外诊断市场年复合增长率在5.3%左右。另据不完全统计，2014年，全球体外诊断试剂市场规模超过500亿美元；我国市场规模达373.26亿元，较2013年增长了约17%。

《蓝皮书》则提到，2014年，我国医疗器械市场总量达到2760亿元，其中前三大板块依次是医学影像设备、体外诊断产品、高值医用耗材及植入物，三者市场占比依次为19%、16%和13%。2014年，临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测五大细分领域依次占我国体外诊断产品市场19%、38%、15%、11%和4%的比重。

《蓝皮书》也指出，我国大多数体外诊断产品生产企业的规模仍十分有限，年销售收入达到5亿元规模的本土企业屈指可数。目前，我国市场上较大的体外诊断生产商主要有跨国企业罗氏诊断、雅培和西门子医学诊断，以及本土企业科华生物、迈瑞医疗和达安基因等。

与此同时，全国体外诊断市场的潜力还很大。分析人士指出，我国人口总数占世界人口总数的22%，然而目前我国体外诊断产品在全球市场中所占份额很小，这意味着我国体外诊断产品的市场需求和市场规模都蕴含快速增长的巨大潜能。据中国医药工业信息中心预测，2019年，我国医疗器械市场总量将达到6003亿元，届时我国体外诊断市场规模将达到723亿元。

而从主要产品类别的增长潜力来看，从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品（包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等）、免疫化学、分子诊断、床旁检测。糖尿病等常见慢性病诊断的普及、筛查的推广以及未来基因测序的应用，是我国体外诊断产品市场增长的主要动力。免疫化学产品会占据最大市场份额，而分子诊断和床旁诊断产品的未来市场增长潜力则更为巨大。