今年上半年，国家食品药品监督管理局已陆续出台了一系列关于体外诊断产业的文件，这些政策促进了体外诊断产业的发展。下文将一一盘点关于体外诊断的新政策法规。

一、《体外诊断试剂注册管理办法》
2015年2月5日 ，CFDA发布公告修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》。据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。

文件中明确了修订体外诊断试剂管理办法的总体思路和原则，提出了体外诊断试剂备案和注册时申请部门，需提交的资料，（申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。）

此外对医疗器械注册审评审批的时限要求：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

以下是申请体外诊断试剂注册证格式：

中华人民共和国

医疗器械注册证（体外诊断试剂）

（格式）

注册证编号：

审批部门：　　　　　　　　　　　　　　　　　　

批准日期：　　年　月　日

有效期至：　　年　月　日

（审批部门盖章）

二、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》
2015年2月16日，CFDA根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，CFDA对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号文附件2）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求意见稿）》。在意见稿中提出对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。例如：
1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保在其生产、质量管理中履行职责；

2、从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训；

3、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督；应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则；

4、人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换等等特殊要求。

三、体外诊断产品注册单元划分原则（征求意见稿）
在意见稿中提出，体外诊断试剂注册单元划分基本原则为：1.体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。2.校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

体外诊断仪器注册单元划分原则基本原则为：按照《医疗器械注册管理办法》第七十四条的要求，产品名称、技术原理相同，结构组成不同，适用范围和性能指标相近的体外诊断仪器，可以作为同一注册单元。

四、国家食品药品监督管理总局关于体外诊断试剂质量评估和综合治理工作
为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，CFDA组织制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。

文件中提出采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，通过开展"体外诊断试剂质量万里行"活动，将质量评估和综合治理有机结合，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标，继续巩固"多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展"的医疗器械监管专项治理新模式。

此次质量评估和综合治理注重"三个同步"：同步开展"打、防、建"，严厉打击违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管长效机制；同步开展体外诊断试剂质量万里行活动，加强科普宣传，营造社会共治氛围；同步开展专项培训，提高基层监管人员对体外诊断试剂的监管能力。

五、CFDA印发了《体外诊断试剂抽验工作方案》
为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，切实加强相关产品监管，保障产品质量安全，根据《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）要求，CFDA组织制定了《体外诊断试剂抽验工作方案》。

此次抽验工作包括监督抽验和风险监测，共涉及16种体外诊断试剂产品和2种原材料。

监督抽验包括对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等10种产品同时开展国家级监督抽验和省级监督抽验，对总蛋白测定试剂等6种产品开展省抽。各省对本行政区域内上述品种生产企业开展监督抽验。

风险监测包括对体外诊断试剂生产环节、使用环节以及国内外同类产品和近效期产品开展质量风险监测。

通过体外诊断检测，大大提早了患者疾病的确诊时间。体外诊断是医生诊断疾病的"眼睛"，我们有必要让这双侦破疾病的"眼睛"更犀利。虽然近几年体外诊断行业发展迅速，在检测试剂领域国产品牌与国际巨头不分伯仲，但高端的仪器还是更多依赖国外。目前中国巨大的IVD市场也吸引了国外不少知名医疗器械企业在中国的布局。所以发展国产体外诊断试剂势在必行。国家出台的政策对该行业是一个很好的支持，相信通过努力发展，我国体外诊断行业会越来越好。

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