近日，CFDA公布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》三个文件，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。这也是CFDA 20年以来首次调整药品注册收费标准。

新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。

药品注册费用标准迎来了升级版，而以前不需要缴费注册的医疗器械产品也迎来了收费的时代。不管费用的涨幅多大，对于药品和医疗器械企业来讲，这有利于行业市场的净化，同时，也可能提高药品和器械的审评审批时间。

药品注册收费

虽然此次对药品的注册费做了调整，但相比国外，还是有一定的差距。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元(人民币)，加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。

根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，CFDA聘请第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算，确定了新的收费标准。以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。从数据中可以看出，从原来的3.5万元到今后的62.4万元，对于这次提高注册费的幅度之大，仿制药和新药的注册费国内与进口的费用差距甚至接近一半。

业内有关人士表示，提高注册费用有利于加快审评审批的步子，同时把无市场竞争实力的企业拒之门外，减少药企提前"占坑"的现象，这相对能保障市场产品更为可靠和真实。但是这并不意味着解决了药品审评审批的根本问题。现在我们关注的焦点不应落在涨价上，而是要看能否达到效果，能不能帮助病人可以及时拿到新药或者好药。

创新药注册申请福利

《药品注册收费实施细则(试行)》中强调：符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请，免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。优惠范围如下：

1、治疗艾滋病、恶性肿瘤，且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂。

2、未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。

3、治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。

4、预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。

医疗器械注册收费

从文件中可以看出，本次费用收取主要用于对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作。医疗器械从零收费到境内第三类产品首次注册费达到15万多，而进口产品首次注册费用甚至要高于境内产品费用一倍左右。

医疗器械提高收费门槛对中小型企业来说可谓利弊双收。益处是《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》中强调：小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。弊处是注册费一提高，无经济实力的企业就不会贸然生产高风险产品，因为小的生产企业无法投入质量成本保证产品质量。但对于大的企业来说，相比庞大的研发经费，这笔支出是有必要的。他们可以依靠经济实力业进入市场竞争，投入生产高风险的医疗器械产品，争取抢占市场。

 进一步讲，提高收费门槛有利于净化市场环境，消弱严重的同质化竞争，此外还能更合理的分配有限的监管资源。

体外诊断产品收费会怎样？

对于药品和医疗器械产品提高注册费用这一举措，对体外诊断产业的发展势必会有所波及。卫生企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波提出自己的观点：目前我国和美国等发达国家相比收费是不算高，收费也属应该。那么问题来了：发达国家会出现同一试剂同一标准同一检测目的的试剂会既按药又按器械进行管理吗？发达国家会将常用的试剂（如已建立方法学百年以上也使用了百年以上的谷丙转氨酶等）规定做临床研究和评价吗？发达国家产品注册会用如此长的时间吗？发达国家的分类界定会有如此的利益和不清晰和科学吗？发达国家的体外诊断生产企业和流通企业会"享受"到我们国家如此不接地气的有关规定吗？要知道我国的体外诊断产业与发达国家相比，无论是在研发能力上还是原材料上，都有很大的差距。但"享受"的确是比发达国家严格的多，这是造成成本增加的形式化的硬性要求…