近日，安徽省食品药品监督管理局根据该省医疗器械监管工作实际，制定了《2015年全省医疗器械监管工作要点》。

这其中包括了五个方面的内容：

① 建章立制，全面提高医疗器械监管工作水平。

② 严格把关，强化医疗器械行政许可工作管理。

③ 加强引导，稳步推进新版《规范》实施工作。

④ 依法监管，整顿和规范医疗器械市场秩序。

⑤ 创新管理，逐步完善立体风险防控体系。

特别值得注意的是，安徽药监已经圈定了今年整顿查处范围，具体包括以下几个方面：

① 开展两个整顿大行动，包括医疗器械"五整治"行动"回头看"和无菌、植入性医疗器械监督检查行动。

② 针对当前医疗器械市场诊断试剂品种繁多、底数不清、情况复杂等现状，有针对性地出台相关管理制度和检查规范，集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理，彻底摸清情况，找出找准问题，依法进行处理。

③ 适时开展血液透析、在用医疗器械等使用环节专项监督，探索和创新医疗器械经营使用单位监管方式，针对重点企业、重点品种研究制定相应的监管措施，严厉惩处各类医疗器械违法违规行为。

④ 将在器械临床试验、审评审批、注册申报等方面进行严厉监管和查处。

⑤ 重点开展第一类医疗器械备案、新审批第二类医疗器械生产企业和产品的跟踪监督，严防虚假注册申报、只备案不监管、高类低划和将非医疗器械产品按医疗器械审批等违规现象的发生，及时纠正不当审评审批行为。

附件：《2015年全省医疗器械监管工作要点 》