10月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知。具体内容如下：

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1和附件2），即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2025年11月24日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式：

1.HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：

雷山、郑生伟

电话：

010-86452583，010-86452541

邮箱：

leishan@cmde.org.cn, zhengsw@cmde.org.cn

2.CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：

赵怡，刘容枝

电话：

010-86452875，010-86452532

电子邮箱：

zhaoyi@cmde.org.cn，liurz@cmde.org.cn

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年10月22日   

附件：

HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

附件：

CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）