汪一萍

宁波大学附属人民医院

检验科主任

公立医院高质量发展在推进卫生健康事业高质量发展、深化医改、助力“健康中国”中扮演重要角色^[1]，而医院的高质量发展往往离不开检验医学学科的支持。

随着世界卫生组织（WHO）提出“2030年消除病毒性肝炎和艾滋病”的目标^[2]，传染病检测作为医学检验的重要部分日益备受关注，近期国家卫健委还发布了《消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动计划(2022-2025年)》，持续加强传染病防控^[3]。

问题1： 在公立医院高质量发展的背景下，您认为检验科需要聚焦于哪些方面的建设以助力实现传染病检测实验室的高质量发展?

实验室检测是预防、控制传染病发生与流行的重要抓手，加强检验医学能力建设，对于及早发现、准确诊断和阻断传播意义重大。技术的革新、产品的升级、自动化、智慧化建设以及对检验人员职业技能提升都是传染病实验室高质量发展的重要建设方向。

●首先，检验人员技能持续提升是关键，不断学习新技术新知识，提升专业技能水平，才能够从容应对各种突发情况和异常结果，高效解答临床疑问，促进传染病诊疗水平的高质量发展。

●其次，引入创新的技术和产品非常重要，可以进一步提高检验结果的准确性和可靠性，从而为临床医生提供快速且有价值的信息，助力临床快速决策。

●其三，自动化和智慧化建设不可或缺，自动化设备可以有效简化样本检测全流程、进一步提高检验效率、为患者快速出具检验报告，并为临床快速诊断决策提供有力保障。智慧化数据平台可实时洞察实验室运维情况，辅助科室管理者高效决策，提升科室精细化管理水平。

问题2：正如您提及实验室的高质量发展需要关注检验人员技能提升、引入创新技术和产品、进行实验室自动化建设等多方面，想请问贵院检验科在传染病检测领域是否可以分享一些相关经验和心得？

无论是临床诊疗对精准检测结果的迫切需求，还是社会层面防控意识的显著提升，均凸显出传染病检测技术创新的重要性和紧迫性。今年恰逢PCR技术诞生40周年——这项技术历经三代跃迁，灵敏度的提升推动着临床监测和治疗标准的发展，例如高敏的HBV DNA指导抗病毒治疗时机，有助于发现低病毒血症患者；核酸检测技术将HBV/HCV窗口期检出率提升50%，为临床诊断和治疗提供了重要依据。此外，微流控芯片技术、基因测序等新技术不断涌现，也在传染病检测中显示出良好的应用前景^[4]。

在“术前传染病8项”检测中不断有一些创新技术引入，例如可以同时检测抗原和抗体的免疫筛查试剂，可快速区分现症感染和既往感染，助力临床快速制定治疗决策。针对艾滋病的诊断，1985年诞生的第一代HIV检测试剂仅能检测HIV1的IgG，检测窗口期长达8-10周；针对第一代技术的不足，第二代HIV检测优化了捕获抗原的生产工艺，并增加了HIV2的IgG的检测，从而将窗口期缩短至4-6周；而上世纪90年代出现的第三代试剂，在第二代试剂的基础上加入了IgM的检测，从而使窗口期进一步缩短至2-3周；第四代试剂加入了对HIV p24抗原的检测，将窗口期缩短至2周，且灵敏度和特异性均超过99%，但仍然无法了解更多患者的感染状态信息；因此又开发了最新的第五代试剂，不仅可以同时检测HIV抗体和p24抗原，而且能分别报告抗原和抗体结果^[5]。部分实验室目前采用的是不可区分抗原抗体检测的第四代HIV试剂，得到有反应结果后，需采用抗体试剂或抗体抗原试剂复检并进行补充试验确证^[6]，导致检测流程繁琐、报告周期较长。为了推动HIV检测和诊疗的高质量、高水平发展，我们实验室引入了技术先进的第五代HIV Duo检测试剂，可以实现双孔同时检测HIV抗体和HIV P24抗原，并分别报告HIV抗原和抗体结果。

2025年最新的HIV检测与诊断共识指出：区分抗原和抗体的HIV检测试剂的筛查结果，可辅助选择合适的补充（确证）流程，对于区分抗原抗体检测试剂反应模式为抗原阳性的患者，推荐直接采用HIV RNA 或DNA作为补充试验，实现一次性诊断，加快治疗启动^[6]。 共识还指出：使用区分抗原抗体检测试剂，对抗原阳性反应的患者直接进行HIV NAT，可将急性HIV感染者筛查到确证耗时的中位数大幅减小至3.5d，缩短了窗口期并解决WB补充试验不确定结果较多的问题^[6]。 引入第五代HIV Duo检测试剂后，大大提升了我们科室HIV检测的时效性和安全性，为实验室的高质量发展提供了有力支撑。

问题3：“灰区”结果一直是困扰检验科的难点，您能否分享贵院检验科是如何应对这一挑战？ 

针对灰区，或者说所谓的“假阳性“比例高的问题，我认为最关键的是要做好两方面的工作。

一是要建立和完善实验室的疑问结果的处理流程。最新HCV指南指出：如抗-HCV阳性，应进一步检测HCV RNA或HCV核心抗原（HCV RNA检测不可进行时），以明确是否为现症感染。怀疑HCV急性感染或者免疫抑制状态的人群，即使抗-HCV阴性，检测HCV RNA有助于诊断^[7]。在实际工作中，针对初筛有反应性的结果，尤其是弱反应性结果，我们需要严格的按照检测技术规范，进行复检。另一方面还是要注重创新检测技术的引入。例如，最近针对HCV筛查，有同时检测HCV核心抗原和抗体并分别报告抗原和抗体结果的新技术HCV Duo上市。HCV Duo 抗原灵敏度较高，可以检测到低至21 IU/mL的 HCV RNA。Bui TI等人于2024年在J Clin Microbiol发表的一篇研究结果显示，在HCV Duo 抗原阳性样本（n=199）中，有197例HCV RNA的结果为阳性，即HCV Ag有99%的阳性预测值（表1）^[8]。也就是说，如果HCV抗体阳性或弱阳性，但是HCV Duo的抗原阳性那么就可以基本可以判定为现症感染，而抗原阴性，也可以较高的概率排除现症感染。因此，通过HCV Duo检测，可以将窗口期缩短3周左右，减少漏检；根据其抗原的结果，还可以有效减少单独抗体检测阳性率过高，尤其是抗体弱阳性结果多，但无法区分现症和既往感染而带来的临床困扰和无法快速决策的困境，后续我们也会考虑引入这一新技术以助力实验室高质量发展。

二是要做好临床检验沟通机制。传染病的检测项目较多，在开展检测过程中，应结合临床诊断及检测结果，及时分析；当检测结果与诊断不符，或者遇特殊敏感病原体时，要及时与临床沟通，必要时采用其它方法验证，确保结果准确可靠，不断提升传染病防控水平。例如针对HIV单抗体反应性患者，抗体复检阴性，我们需要与临床及时了解患者的高危史，以避免急性期的漏检；而针对初筛弱反应性的结果，我们应该及时与临床沟通，了解患者是否有高危史，是否有可能导致假阳性结果的干扰因素，如免疫性疾病、孕产妇等。

综上所述，针对传染病检测中弱阳性等疑难结果的准确报告，既依赖于检测策略的持续优化与迭代，也离不开检验人员通过与临床团队常态化、深层次协作所积累的专业能力提升。

参考文献

1. 万晓文,等.中国医院,2024,28(07)2-6.

2.https://www.who.int/publications/i/item/9789240053779

3. 消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动计划(2022-2025年).

4. 高晓薇,等. 中国兽医学报,2024,44(6)1325-1335. 

5. Alexander TS. Clin Vaccine Immunol. 2016 Apr 4;23(4):249-53.  

6. 中国医疗保健国际交流促进会基层检验技术标准化分会,等. 中华预防医学杂志,2025,59(02):127-137.

7. 中华医学会肝病学分会,等. 中华临床感染病杂志,2022，15(06) : 428-447. 

8. Bui TI, et al. J Clin Microbiol. 2024 Oct 16;62(10)e0083224.