编者按

由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）于3月23日在第十二届中国体外诊断产业发展大会上隆重发布。《中国体外诊断行业年度报告》2024版（以下简称“行业报告”）共分四个部分：政策与环境、融资与投资、现状与展望、机遇与建议。由于篇幅较长受微信发文数字限制，中国体外诊断网CAIVD公众号将分四期进行发布，今天发布的是第四部分：机遇与建议，敬请关注。

内容提要

本期内容为2024版行业报告第四章，本章节包括机遇、挑战、建议三个版块，下面小编整理了部分内容供大家参考借鉴。

中国体外诊断行业年度报告

第四章 机遇与建议

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机遇

医疗支出持续增长与人均可支配收入提升增加诊疗需求

根据 2023 年我国卫生健康事业发展统计公报，2023 年全国卫生总费用初步核算为 90575.8 亿元，其中：政府卫生支出 24147.9 亿元，占 26.7%；社会卫生支出 41676.8 亿元，占 46.0%；个人卫生支出 24751.1 亿元，占 27.3%。人均卫生总费用 6425.3 元，卫生总费用占 GDP 的比重为 7.2%。2023 年，医院次均门诊费用 361.6 元，按当年价格比上年上涨 5.5%，按可比价格上涨 5.3%；次均住院费用 10315.8 元，按当年价格比上年下降 5.0%，按可比价格下降 5.2%。日均住院费用 1172.0 元。国家卫生健康委会同财政部、国家中医药局印发《关于做好2024 年基本公共卫生服务工作的通知》，其中明确基本公共卫生服务经费人均财政补助标准提高至 94 元。中国的卫生总体支出在疫情后持续攀升，人均卫生支出也呈现同步增长的趋势，为体外诊断行业长期发展提供优渥的土壤。同时，2023 年全国居民人均可支配收入中位数 39218 元，增长 6.3%，人均可支配收入的增长增强了民众对于高质量医疗服务和产品的支付能力，有望转化为对更高质量、更先进医疗服务和产品的需求增长，为体外诊断技术的发展和创新提供了广阔的市场空间。

常规检验需求有望稳步回升

根据国家卫健委统计数据，2024 年 1-5 月，全国医疗卫生机构诊疗人次 31.3 亿，同比增长 13.6%，其中，医院 18.7 亿人次，同比增长 11.5%，基层医疗卫生机构 11.3 亿人次（不包含诊所、医务室、村卫生室数据），同比增涨17.9%。尽管受到宏观经济下行、监管政策趋严等因素影响，医院开单诊疗、患者就诊意愿短期内有所波动，但同比 2023 年仍然呈现出一定恢复趋势，从部分地区数据来看，根据天津卫健委数据，2024 年 1-9月天津市医疗机构门急诊人次共 7878.5 万人，同比增长 7.6%；根据重庆市卫健委数据，2024 年 1-9 月重庆市医疗卫生机构总诊疗人次数达到 15838.3 万，同比增长 6.6%。随着医疗整顿、带量采购等政策影响的落地出清，国内常规诊疗需求有望逐渐修复，此前受到压制的多种常规检验项目有望恢复常态化增长，助力体外诊断行业扩容发展。

老年及慢性病群体需求持续增大

随着我国人口老龄化的加速和慢性病患病率的不断上升，老年及慢性病群体对医疗服务的需求日益增加。据民政部数据显示，截至 2023 年底，全国 60 周岁及以上老年人口 29697 万人，占总人口的 21.1%，其中 65周岁及以上老年人口 21676 万人，占总人口的 15.4%，我国已成为全球老年人口最多的国家，老龄人口占比提升，有望激发定期体检、疾病筛查和早期诊断的需求增长，2024 年 11 月，国家卫健委发布《关于提升老年医学医疗服务能力的通知》，强调要全面提升老年医学医疗服务能力，完善老年人健康支撑体系。2024 年 12 月30 日至 31 日，2025 年全国卫生健康工作会议在北京召开，会议提出要扩大老年健康服务供给，推进老年上门护理服务，推进医育、医养结合。未来神经退行性疾病诊断等多个专业领域的相关产品有望迎来更加广阔的发展前景。

另一方面，慢性病也已成为我国老龄人口的主要健康问题之一，高血压、糖尿病、心血管疾病等慢性病具有病程长、并发症多、治疗费用高等特点，给个人和社会带来了沉重的负担。为了有效控制慢性病的发展，早期筛查、定期监测和精准治疗显得尤为重要。体外诊断技术在这方面发挥着不可替代的作用，通过提供精确的检测结果，有助于医生制定个性化的治疗方案，提高治疗效果，降低医疗成本。

产业出海打开成长空间

随着全球化的加速推进，体外诊断行业迎来了前所未有的发展机遇，各国对医疗健康的需求不断增加，尤其是新兴市场国家的医疗基础设施建设和医疗水平提升，为体外诊断产品和服务提供了广阔的市场空间。与此同时，国际医疗合作和贸易的加深，也为中国体外诊断企业走向世界提供了更多的可能性。据统计 2024 年ADLM（原 AACC）中国参展 IVD 企业达到了 174 家，占比 20.02%。一带一路建设也为中国体外诊断企业开辟了拓展海外市场的新路径，搭建起产品出海的新平台。根据海关总署数据，作为疫情防控优化后的第二年，2024 年 1-11 月体外诊断试剂（HS 编号：3822）出口总额达 125 亿元，较 2023 年同期的 137 亿元略有下滑；2024 年 1-11 月检验设备（HS 编号：9027）出口总额达 211 亿元，较 2023 年同期 179 亿元增长明显。另一方面，越来越多的 IVD 上市公司企业也在加快海外本地化布局的步伐，设立海外的分公司、检验中心、服务中心等，随着国际市场的不断拓展和中国体外诊断企业的持续努力，中国体外诊断有望在全球市场上占据更加重要的地位。

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收费调整、技耗分离等控费措施推进

随着深化医改政策的持续推进，医保控费越发趋向严格，对体外诊断企业发展带来一系列新的要求，根据2024 年体外诊断协会问卷调查，“2024 年体外诊断行业发展遇到的困难”排名中，医保收费位居第一位。一方面，2024 年以来国家医保局加快部署各省开展医疗服务价格规范治理，连续发文推动量大价高的检查检验项目合理下调价格并推动全国检验收费标准统一，要求各地医保局以单项价格全国中位价、平均价或第一价区低价作为预期目标价，将对应检验项目价格下调至预期目标附近，上下浮动不超过 10%，未来检验项目全国统一收费或成趋势；另一方面，检验项目技耗分离持续推进，2024 年四川、宁夏等多个省份相继加快技耗分离试点改革工作，推动检验耗材价格调整；此外，DRG/DIP 2.0 方案出台以后，相关统筹地区也在加快分组切换。相关政策的持续推进，虽然有助于控制医疗费用支出，但也对住院部门检验项目的开展造成一定影响，同时终端价格的调整也直接压缩了体外诊断企业的利润空间，尤其对于部分依赖单一大品种或高毛利产品的企业来说，这一变化尤为严峻。同时，医保控费也可能导致企业在研发、销售等方面的投入更加谨慎，企业可能无法像过去那样充足地投入资金用于新技术、新产品的研发，这将进一步影响企业的长期发展和竞争力，使其在面对市场变化和技术更新换代时力不从心。

检验试剂集采持续扩面

2024 年检验试剂集采加速推进，继生化肝功能、肾功能试剂，呼吸道发光检测试剂后，肿瘤标志物、甲状腺功能等检测项目也陆续纳入集采范围，生化、免疫作为当前体外诊断市场容量最大的两个板块，占体外诊断市场规模约 50%，相关试剂的集采势必对整个行业的发展产生深远影响。集采中标价的下降，直接压降了企业的利润空间，从过去几次中标结果来看，终端价格降幅普遍在 50% 左右，这将对企业的生产规模、成本控制、产品质量等方面的精细化管理提出了更高的要求，只有具备较强实力的企业才能够在集采中中标并获得市场份额，加速体外诊断行业的洗牌；再者，集中带量采购对产品质量和服务提出了更高要求，在激烈竞争的背景下，只有那些能够提供高质量产品和服务的企业才能在激烈的市场竞争中脱颖而出，长远来看，试剂集采在研发层面也对诊断企业提出了更高的要求，需要推出具有高附加值的创新产品来获得市场突破口。

出海不确定性增大

欧洲议会于 2024 年 4 月 25 日对 2024 年 1 月 23 日发布的提案“延长 IVDR 遗留设备的过渡性规定”进行表决，并以多数通过了该提案，提案宣布给予企业更多时间以过渡到欧盟 IVDR 新规则，这可能导致国内IVD 公司在申请 IVDR 认证时面临更长的等待时间和更多的不确定性，同时 IVDR 法规的实施意味着企业需要进一步调整其质量管理体系、产品和技术文件，增加企业的合规成本。此外，随着主张激进“关税”策略的特朗普政府上台，中美贸易战或加剧，中美地缘政治不确定性增强，海外审批流程或更加严格，同时 14105 号行政令等法案的落地导致中国企业对外投资的约束限制也越来越多。随着中美关系的不确定性增强，中国企业对美国的投资、项目合作、产品贸易等动作均可能受到较大冲击。

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建议

进一步优化招标采购政策，建立良性竞争机制

随着集采的持续扩面，体外诊断行业产品呈现应采尽采的趋势。与耗材的采购不同，体外诊断试剂所用方法学各异，种类繁多，在分组设定方面可能会增加企业对报价的考量以及不确定性，同时，体外诊断试剂封闭平台、专机专用的特点也导致诊断试剂集采规则更为复杂，不同区域的医疗机构的试剂采购需求也存在较大差异。我们建议进一步优化现有诊断试剂采购政策，如优化品规分组、提升带量比例、增加备供企业机制、深化信用评价制度等，通过科学设定规则来引导体外诊断企业在量、价、质方面合理竞争，做好集采落地的相关措施，实现多方共赢。同时可以根据不同地区和不同产品特点，灵活采用多种采购模式，如院级自主非集中采购、地市级集中招标采购、省级集中挂网采购和省级集中带量采购，以便更好地适应不同地区的需求和市场条件，提高采购效率和效果。同时集采不能唯低价论，可采用设定平均价的上下浮动范围、去除最低价与最高价等方式，建立良性竞争机制，防范“内卷式恶意竞争”。对于一些非理性、恶性投标，如以 1 元、10 元中标的设备（包括流水线）、报价低过行业平均价格 50% 以上的企业，建议对其进行反不正当竞争核查，维护行业良性竞争体系。

加大LDT开放和实施力度

近年来，随着检测技术水平的快速发展，在基于分子和基因层面的个体化医疗和精准医疗兴起的背景下，下一代测序、液质联用技术、流式细胞技术等已在临床广泛应用，LDT模式的需求也日益提升，目前国内无针对LDT的明确法规政策，很多医院实验室、第三方实验室只能引进或自行研发和开展的高端技术临床检测项目，如质谱、色谱、流式细胞仪、荧光显微镜、数字 PCR 仪等，由于采用了国家药品监督管理局 (NMPA) 无认证资质的仪器设备和试剂且许多检验项目不在国家医疗机构临床检验项目目录中，因此LDT一直处于监管的灰色地带，很多有实力开展 LDT 的医疗机构更是因合规问题并未真正开展大规模的检测工作。我们建议尽快实现LDT的第一批落地并加速推广相关案例，同时开始第二批 LDT 的相关筹备工作，在申报品种，适用地区及医疗机构范围等方面进行扩面，并参考国外 LDT 运行模式，将 LDT 的监管权交由国家卫健委统一掌管。

企业加大产品出海力度

随着疫情结束，国内集采叠加行业整顿、DRGs 等外部因素加剧国内体外诊断行业的竞争，出海成为国内体外诊断企业未来的重要发展增量，我们建议相关企业提高产品品质及技术水平，加强国际市场研究，熟悉不同国家医疗体系、法规标准、患者需求等情况，并在产品端进行相应匹配；同时构建覆盖全球的销售网络，与国际市场的经销商和代理商建立良好合作关系，积极参与国际展会与交流；加快海外本土化建设，实现产品的本地化生产与销售；加强质量和安全控制，提高品牌信誉和产品竞争力；同时国内有关部门可以为出海企业提供税收减免、资金补贴等财政支持，降低企业在海外市场的运营成本；优化和简化企业出海所需的行政审批流程，提高企业出海的效率和便捷性并通过外交和国际贸易渠道，加强与目标国家的政策沟通和合作，为企业出海创造有利的国际环境。此外，也建议外交部、商务部、驻外大使馆等有关部门通过组织培训、政策咨询、法律援助等途径，给予中国体外诊断企业更多的指导和帮助。

建议健康体检纳入医保支付

当前经济形势下，扩大内需、促进消费已成为推动我国经济发展的重要策略。健康体检作为一项重要的消费活动，不仅关系到国民健康，也是内需的重要组成部分。健康体检市场潜力巨大。随着人们对健康的重视程度不断提高，体检需求日益增长，建议将健康体检纳入医保支付范围，并提供部分补贴，以鼓励民众积极参与健康体检，促进健康消费，拉动消费内需。此外，健康体检涉及大量检验产品及服务，通过医保支付和补贴政策，可以促进体检相关产品和服务的发展，带动整体健康产业的增长。考虑到我国医保资金目前仍有结余，适当利用部分资金支持健康体检，既可以提高医保资金的使用效率，也可以为民众提供更多的健康保障。

进一步促进医疗器械证注册监管优化

近期《中华人民共和国医疗器械管理法（征求意见稿）》提出医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。这一规定虽然在一定程度上有利于资源整合和企业合作，但是由于我国二类医疗器械注册证的发放和管理主要分散在各省级药监局，各地审核标准不统一，放开转让后可能因地区差异导致监管不公和市场混乱，因此建议由 NMPA 牵头，联合相关行业协会和专家，制定一套全面、细致的医疗器械注册审核标准，包括技术要求、临床评价、质量管理体系等各个方面，并将将二类医疗器械注册证的审核统一由国家药监局进行管理，以确保产品的安全性和有效性；同时进一步简化注册流程，提高审核效率，缩短审批时间；持续加强对注册后产品的监督和检查，确保产品质量持续符合注册时的要求。