全国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，短短二十多年来发展迅猛。据不完全统计，截止至2013年底，体外诊断生产和经营企业数共计6803家，龙头企业诸如科华生物、达安基因、中生北控、北京九强、理邦仪器、迪安诊断等，从业人员预计在15万人左右。

"十一五"以前，医学检验技术不被大众重视，检验科在医院里的地位也相对较低，"十二五"期间，随着国务院发展规划纲要的出台，国家产业结构的调整，以及科技部863计划和国家科技重大专项等一系列举措的实施，体外诊断行业逐步迎来了黄金时期。

波士顿咨询公司合伙人兼董事总经理罗英女士分享了全球及全国体外诊断行业趋势的演讲。演讲中，罗英女士就全球 IVD市场概况及趋势、中国IVD市场概况及确实，遇到的挑战与机遇进行了分析。

创新逐步转向分子诊断和基因检测领域

据BCG估计，2013年全球体外诊断产品市场规模为560亿美元，年复合增长率约为5%。成熟领域如免疫检测、生化检测等增长已经放缓，仅为3-4%左右。新兴领域如分子诊断、组织学等增长迅速，年复合增长率达到8-9%。 全球范围内，不论从FDA审批通过产品清单来看，还是从风险资本投资额来看，分子诊断和基因检测都是增长最快的领域之一，未来全球市场的研发创新将逐渐转向这两个领域。

全国体外诊断产品市场过去几年一直高速增长，2013年的市场规模为34亿美元（按出厂价计算）， 预计未来仍会保持快速增长，2013到2018年复合增长率在16%左右。 成熟领域如免疫检测、生化检测等仍占市场2/3 左右份额。免疫化学发光产品和分子诊断将会是未来中国市场增长的最大动力。

BCG总结有望推动未来增长的各项关键创新技术

那么展望未来，哪些技术可以带动市场的增长，BCG预测有以下趋势：

从检测物角度来说，单细胞分析、干细胞生物学、基因组学和蛋白质组学、实时分析、微生物组生物学等技术将更多应用于新的产品中。

从技术角度来说，多路检测、纳米技术、敏感性提升、微型化、分辨度更高、无标记检测等有望推动未来增长。

就未来体外诊断的增长平台来说，遗传学测序、PCR、基因测序、下一代肿瘤诊断、细胞分选&单细胞分析、多路检测平台等将是主要趋势。

虽然创新技术发展强劲，传统体外诊断市场还是存在机遇

随着创新技术的强劲发展，体外诊断迎来了黄金发展期，罗英表示，虽然新技术发展一片利好，一些"非分子诊断企业"仍然成功的创造价值，主要在一些专业化的小众市场。比如说，希森美康(Sysmex)，在小众市场拥有顶尖技术，公司的血液分析仪技术领先市场一至两代。

索灵(DiaSorin)，销售额及利润率增长完全由维生素D检测推动，维生素D测定在临床试验中非常普遍。

Biotest，出售了分子诊断业务，以重点关注血浆蛋白类检测，该业务有确定的增长前景，不被批准的风险也很低。还通过提供高额股息支付促进了市盈率增长。

全国体外诊断市场的主要趋势

罗英女士分析到，随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等驱动因素也会推着体外诊断市场未来增长，全国体外诊断市场将会呈现以下几个趋势：

1. 持续强劲增长

体外诊断市场将持续快速发展，尤其是在政府投资的推动下将在县级医院快速发展。在政府投资的助力下，县级医院将持续对体外诊断产品有很大的需求。

2. 价格压力持续加大

政府持续施加定价压力，对跨国公司产品产生的影响尤其大。2012年颁发的国家医疗服务目录中列出了包含体外诊断在内的9000种项目的定价规范，IVD试剂被纳入按项目收费。这使得医院不得对IVD试剂收取额外溢价，也不能通过采用差异化的诊断方法来收取溢价，按项目收费将推动医院更愿意使用物美价廉的产品。而政府越来越多的对试剂采用统一招标的方法，这进一步加大了对试剂价格的压力。值得注意的是，与本土企业相比，跨国公司受统一招标政策的影响更大。另外报销支付模式的改变，总额预付费等控制医保支付方式有可能在全国实施，这促使医院有更多的动力去采用经济型产品。因此，低成本低价格的试剂将更受医院的青睐。

3. 本土企业不断崛起

体外诊断已被政府定为积极扶持发展的关键医疗科技领域，本土企业正在大幅扩张体外诊断产品线，包括诊断试剂和诊断仪器，而跨国公司在价值链上不断推进本土化生产。因此，跨国企业和本土公司之间的竞争将变得更加激烈。

4. 第三方实验室崭露头角

虽然第三方实验室在中国目前仍处于初期发展阶段，但其发展潜力巨大，预计到2022年约27%的病理测试将由第三方实验室完成。与此同时，第三方实验室需要IVD公司提供和医院不同的价值定位，如提供不同的产品线，利用创新的财务模式来降低成本，以及和第三方实验室开展战略伙伴关系。

对体外诊断企业的启示

罗英总结到，体外诊断企业如何趁着利好的市场趋势快速发展，重点在于这几方面：

中国的体外诊断市场拥有巨大的增长机遇，普遍增长很快，县级医院尤为明显。

低成本的经济型产品对于赢得市场份额日益重要，跨国公司在这方面存在一定缺口，应该迎头追赶。

本土企业的能力将不断提升，更有资本与跨国公司竞争；二者间的竞争将变得日益激烈。

第三方实验室将成为日益重要的客户，生产企业可能需要针对不同的第三方实验室客户制定不同的产品战略及销售战略。