目前欧盟注册审核逐步严格，IVDR证书的获得相较与IVDD，其法规层级更高，具有更强的法律地位和约束力，对公司提出了更为严格的要求，公司做了各种分析性能评估和交叉实验及稳定性试验，在欧洲做了大量的临床试验，以确保产品的有效性和安全性。东方基因正是凭借对公司产品高标准、严要求的管理理念，成功通过本次欧盟审核，取得了欧盟IVDR证书。

未来东方基因将充分发挥呼吸道检测领域顶尖的研发与生产能力，不断深耕欧美市场，开拓创新。此前，在欧洲市场取得新冠的IVDR专业和家庭自测证书、新冠/甲流/乙流三联检的IVDR专业和家庭自测证书，以及A族链球菌IVDR专业检测证书。在美国市场分别取得了新冠检测、新冠/甲流/乙流三联检测、合胞病毒检测、A族链球菌检测等呼吸道检测的FDA证书。

东方基因在欧美高端市场的呼吸道感染性疾病检测系列产品获得广泛欢迎和深度好评，特别是取得的美国FDA De Novo认证的新冠/甲流/乙流三联检产品，因其高灵敏度和特异性，FDA在领英网等平台的专题发布新闻公告，美国ABC News对该产品作为美国2024年度五大医学突破之一予以报道。

该产品最近已在美国Walgreens等超级连锁店上市，受到了一致好评。

目前东方基因已在美国、英国、加拿大等地，建立生产基地，实现本地规模化生产。