2月13日，国家药监局发布，医疗器械注册工作报告，2024年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项，与2023年相比增加4.3%。

整体情况

受理境内第三类医疗器械注册申请7600项，受理进口医疗器械注册申请6228项。

按注册品种区分，医疗器械注册申请10271项，体外诊断试剂注册申请3557项。

按注册形式区分，首次注册申请3678项，占全部医疗器械注册申请的27%；延续注册申请4894项，占全部医疗器械注册申请的35%；变更注册申请5256项，占全部医疗器械注册申请的38%。注册形式比例情况见图1。

图1 国家药监局注册受理项目注册形式比例图

分项情况

1.境内第三类医疗器械注册受理情况

境内第三类医疗器械注册受理共7600项，与2023年相比增加7%。其中，医疗器械注册申请5877项，体外诊断试剂注册申请1723项。

图2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

从注册形式看，首次注册2981项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的39.2%；延续注册2066项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的27.2%；变更注册2553项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的33.6%。注册形式分布情况见图2。

2.进口第二类医疗器械注册受理情况

进口第二类医疗器械注册受理共3295项，与2023年相比增加8.5%。其中医疗器械注册申请1805项，体外诊断试剂注册申请1490项。

图3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

从注册形式看，首次注册288项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的8.7%；延续注册1645项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的49.9%；变更注册1362项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的41.4%。注册形式分布情况见图3。

3.进口第三类医疗器械注册受理情况

进口第三类医疗器械注册受理共2933项，与2023年相比减少5.9%。其中医疗器械注册申请2589项，体外诊断试剂注册申请344项。

图4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

从注册形式看，首次注册409项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的14%；延续注册1183项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的40.3%；变更注册1341项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的45.7%。注册形式分布情况见图4。

医疗器械注册审批情况

2024年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册13133项，与2023年相比注册批准总数量增长7.5%。

其中，首次注册3363项，与2023年相比大幅增加23.3%。延续注册4722项，与2023年相比减少1.4%，连续三年减少。变更注册5048项，与2023年相比增加7.5%。

2024年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书380项。

近11年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。

图5  国家药监局2014至2024年度注册数据图

整体情况

2024年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6886项，与2023年相比增加11.9%，进口医疗器械6247项，与2023年相比增加3.1%。

按照注册品种区分，医疗器械9695项，占全部医疗器械注册数量的73.8%；体外诊断试剂3438项，占全部医疗器械注册数量的26.2%。

按照注册形式区分，首次注册3363项，占全部医疗器械注册数量的26%；延续注册4722项，占全部医疗器械注册数量的36%；变更注册5048项，占全部医疗器械注册数量的38%。注册形式比例情况见图6。

图6  国家药监局2024年注册形式比例图

分项情况

1.境内第三类医疗器械注册审批情况

境内第三类医疗器械注册6886项。其中，医疗器械5272项，体外诊断试剂1614项。

从注册形式看，首次注册2655项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的38.6%，延续注册1969项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的28.6%；变更注册2262项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的32.8%。注册形式分布情况见图7。

图7 境内第三类医疗器械注册形式分布图

2.进口第二类医疗器械注册审批情况

进口第二类医疗器械3228项。其中，医疗器械注册1745项，体外诊断试剂注册1483项。

图8 进口第二类医疗器械注册形式分布图

从注册形式看，首次注册309项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的9.6%；延续注册1617项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的50.1%；变更注册1302项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的40.3%。注册形式分布情况见图8。

3.进口第三类医疗器械注册审批情况

进口第三类医疗器械注册3019项。其中，医疗器械注册2678项，体外诊断试剂注册341项。

图9 进口第三类医疗器械注册形式分布图

从注册形式看，首次注册399项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的13.2%；延续注册1136项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的37.6%；变更注册1484项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的49.2%。注册形式分布情况见图9。

（三）首次注册项目月度审批情况

2024年，国家药监局首次注册月度审批情况见图10。

图10 首次注册项目月度审批图

创新医疗器械等产品注册审批情况

2024年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请451项，比2023年减少3.2%。

从2014年至2024年，国家药监局共批准315个创新医疗器械。其中境内创新医疗器械272个，涉及16个省的193家企业；进口创新医疗器械43个，涉及6个国家的24个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的315个创新医疗器械的75.9%，与2023年相比有所下降。

图16 境内创新医疗器械注册省份排位图

已批准的创新医疗器械中，有源产品占比约61%，无源产品约31%，体外诊断试剂产品约8%，具体见下图。

2024年，国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源医疗器械45个，无源医疗器械17个，体外诊断试剂3个。

有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、医用软件、神经和血管手术器械以及医用成像器械等高端医疗器械是2024年批准的创新医疗器械数量前五位的品类，与2023年相比，神经和血管手术器械、有源植入器械增加较快。具体见图17。

图17 创新医疗器械注册品种排位图

其他注册管理情况

（一）境内第二类医疗器械注册审批情况

2024年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册35821项，与2023年相比增加6.7%。其中，首次注册14098项，与2023年相比增加1%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的39.4%；延续注册10577项，与2023年相比增加12.1%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的29.5%；变更注册11146项，与2023年相比增加9.3%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的31.1%。

2024年各省共注销1423个注册证。境内第二类医疗器械分项注册情况见图18。

图18 境内第二类医疗器械注册形式比例图

从注册情况看，广东、江苏、北京、浙江、河南、湖南、山东、重庆、上海、湖北10省（市）办理境内第二类医疗器械注册事项较多。

第二类医疗器械注册具体数据见表1及图19。

图19 各省第二类医疗器械注册数据图

从首次注册情况看，江苏、广东、湖南、河南、浙江、山东、北京、湖北、重庆、吉林10省（市）首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。各省第二类医疗器械首次注册数量排位图见图20。

图20 各省第二类医疗器械首次注册数量排位图

（二）第一类医疗器械备案情况

2024年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2151项，与2023年相比减少12.3%。

2024年，全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量22855项，与2023年相比减少11%，已连续两年减少。此外，2024年各省取消第一类医疗器械备案13342项。其中江苏、广东、浙江、山东、河南是第一类备案数量前五的省份。各省第一类医疗器械备案排位图见图21。

图21 各省第一类医疗器械备案排位图

（三）登记事项变更/变更备案情况

2024年，国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械变更备案9852项，与2023年相比增加55.1%。

其中，境内第三类医疗器械变更备案7036项，进口第二类、三类医疗器械变更备案2816项。

各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械变更备案19347项，与2023年相比增加24.2%。

（四）医疗器械临床试验机构备案情况

自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计1498个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作，2024年新增备案机构158个，比2023年增加11.8%。

其中广东、江苏、山东、浙江、河南临床试验机构备案数量居全国前五名。全国医疗器械临床试验机构分布情况见图22。

图22  全国医疗器械临床试验机构备案数量

注：本报告的数据统计自2024年1月1日至2024年12月31日。