各有关单位：

为做好2026年人工智能医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现征集2026年度人工智能医疗器械领域标准预立项提案，现将相关事项及要求通知如下：

一、项目范围及要求

（一）范围

人工智能医疗器械专业领域的基础与通用标准、产品标准、方法标准及其他标准。

（二）要求

1.提案应符合《规范》第五条的规定。

（1）符合国家现行法律法规和有关规定；

（2）符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；

（3）符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

（4）符合国家采用国际标准的政策；

（5）属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证；

（6）列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

2.提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术、产品的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等。

3.行业标准预立项提案需填写医疗器械标准立项提案表（见附件1）。国家标准预立项提案需填写国家标准立项申报书（见附件2）。行业标准、国家标准预立项提案均应包含完整的标准草案或技术大纲（格式符合GB/T 1.1-2020的要求）。

4.提案单位需提交医疗器械标准起草单位登记表（见附件3），加盖单位公章。

5.应对提案内容与国内外已有标准进行比较分析（见附件4）。

6.应以单独附件列出标准项目所适用的产品注册情况（见附件5）。

7.申请立项的第一起草单位应符合《规范》第六条等相关规定：

（1）业务范围与标准涉及的技术内容相适应；

（2）具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；

（3）具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员；

（4）具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；

（5）标准需要验证的，具备验证能力；

（6）企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准的，应符合《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》第二章的规定，通过国家药品监督管理局医疗器标准管理中心网站“标准立项提案申请”系统，提交《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准立项提案表》（见附件6）至人工智能医疗器械标准化技术归口单位。

二、提案报送相关事项

（一）医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出本技术领域的标准预立项提案。

（二）2026年度标准预立项项目提案征集截止日期为2025年5月31日，请提案单位或个人将附件和完整的标准草案或技术大纲于截止日期前报送秘书处。截止日期之后收到的行业标准项目提案将顺延至下一年度进行审议。截止日期之后收到的国家标准项目提案将顺延至下一季度进行审议。

（三）秘书处联系方式

联系地址：北京市大兴区生物医药基地华佗路31号光机电室

邮政编码：102629

电子邮箱：smdtu002@nifdc.org.cn

联系人：王金明、王浩

联系电话：010-53852529、2531

附件：1.医疗器械标准立项提案表

2.推荐性国家标准项目申报书

3.医疗器械标准起草单位登记表

4.医疗器械国内外标准对比分析报告模板

5.适用产品清单

6.企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准立项提案表 

中国食品药品检定研究院

2025年1月26日

附件1