近日，市场监管总局官网公告《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，自发布之日起施行，共四章四十九条。

该指引明确医药企业涵盖医疗器械注册人（备案人）等；医疗器械推广人员可开展学术推广，但禁止干预合理使用、索取用量信息、给予不正当利益等行为；医疗设备无偿投放需基于合理用途，签订合同明确权属，防范约定采购、规避招标、非法利益输送等风险；开展与医疗器械相关的临床研究要签订合同明确职责，核实项目登记，委托第三方时要明确服务内容和反商业贿赂条款，留存研究资料，禁止虚假项目、输送利益、操纵数据等行为。

重点整理如下：

第一章 总则

• 医药企业定义：本指引所称的医药企业，是指从事医药产品研发、生产、流通等活动的法人，包括但不限于药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、医药产品生产企业、医药产品商业流通企业、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人（备案人）指定的境内企业法人等。

• 医药产品定义：本指引所称的医药产品，包括药品和医疗器械。

第三章 医药企业商业贿赂风险识别与防范

第一节 学术拜访交流商业贿赂风险

• 学术拜访交流定义：本指引所称的学术拜访交流，是指医药代表和医疗器械学术推广人员向医疗卫生人员开展有关医药产品的学术推广活动。医药企业应当安排本企业的医药代表和医疗器械学术推广人员从事学术拜访交流工作，销售人员及其他人员不得参与学术拜访交流。

• 注意事项：

• 医药企业应当遵守法律法规以及卫生健康部门、医疗卫生机构等关于接待医药代表和医疗器械学术推广人员的管理规定，规范本企业医药代表和医疗器械学术推广人员的职责及行为。

• 医药企业应当根据相关规定为医药代表进行备案并公示信息；医疗卫生机构及其主管部门对拜访人员另有规定的，从其规定。

• 医药企业应当督促医药代表和医疗器械学术推广人员严格遵守医疗卫生机构的规定，在允许的时间和地点开展学术拜访交流活动。

• 医药代表和医疗器械学术推广人员可以与医疗卫生人员沟通，提供学术资料、技术咨询，开展学术推广。

• 行为风险识别与防范：

• 禁止医药企业向医药代表和医疗器械学术推广人员分配销售任务，要求其实施收款和处理购销票据等销售行为。

• 禁止医药代表和医疗器械学术推广人员干预或者影响医疗卫生人员合理使用医药产品。

• 禁止医药代表和医疗器械学术推广人员索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或者医疗卫生机构人员开具的各类医药产品处方数量。

• 禁止医药代表和医疗器械学术推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。

第七节 医疗设备无偿投放商业贿赂风险

• 医疗设备无偿投放定义：本指引所称的医疗设备无偿投放，是指医药企业在公平竞争的前提下，基于有助于促进产品的正确、安全、有效使用和上市前临床试验等合理理由，无偿为医疗卫生机构提供医疗设备（含相关耗材、附件等）的行为。

• 注意事项：

• 医药企业向医疗卫生机构无偿投放医疗设备的，应当基于合理用途，包括为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估等。

• 医药企业可以在不转移所有权的情况下向医疗卫生机构无偿提供医疗设备，但应当以合同形式明确约定被投放设备的权属情况。

• 医药企业应当对医疗设备无偿投放项目进行审慎审核，制定并有效执行相关追踪程序和要求，留存相关证明文件备查，确保被投放产品用途的合理性。

• 医药企业以医疗设备无偿投放方式帮助医疗卫生机构对其产品开展性能评估的，应当遵循必要性原则，结合产品特点及评估需求合理制定产品投放期限和数量范围。

• 医药企业应当如实收集、记录医疗卫生机构相关投放设备的使用情况、反馈意见等，妥善做好投放后的处置。

• 行为风险识别与防范：

• 禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势。

• 禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果。

• 禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，向医疗卫生机构进行非法利益输送。禁止为医疗卫生机构或者医疗卫生人员利用无偿投放的医疗设备非法牟利提供便利条件。

第八节 临床研究商业贿赂风险

• 临床研究定义：本指引所称的临床研究，是指由医药企业发起、参与或者委托第三方开展的，与医药产品相关的临床试验、上市后研究、不良反应监测等研究活动，以及医药企业直接或者委托第三方资助，由医疗卫生机构研究者发起的临床研究（相关定义参考《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》）。

• 注意事项：

• 医药企业应当与研究者、临床试验（临床研究）机构等参与方就临床研究项目开展签订合同，明确各方职责，包括费用明细、支付节点和技术要求等；临床试验应当遵守药品监管部门、卫生健康部门对于临床试验的质量管理规范，临床研究应当遵守卫生健康部门对于临床研究的管理要求。

• 医药企业应当核实临床研究项目登记（备案）情况以保证真实性。

• 医药企业完全或者部分委托第三方开展临床研究的，应当在合同中载明服务内容、服务成果、费用标准、服务期限以及反商业贿赂条款等；如存在需要医药企业报销的费用，应当在支付前审慎核查费用发生的真实性和合理性；倡导医药企业在支付第三方服务费前，取得临床试验机构和研究者对于服务时间、服务内容的确认；第三方管理可参照本章第四节外包服务的相关规定。

• 医药企业应当根据合同约定及参与临床研究的范围、程度，妥善留存研究资料及成果。

• 行为风险识别与防范：

• 禁止医药企业通过设立虚假项目或者假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取在医药产品入院、推广或者销售等方面的竞争优势或者交易机会。

• 禁止医药企业直接或者通过第三方服务机构向临床试验机构或者研究者个人输送不当利益，以换取不合理加快临床研究进程或者操纵临床研究数据，使临床研究结果有利于本医药企业产品。