2024年已经步入尾声。这一年，我们共同见证了医疗器械监管事业的发展：中华人民共和国医疗器械管理法雏形初现、医疗器械安全巩固提升工作持续深化、获批上市创新医疗器械数量再创新高、医疗器械标准化工作迈上新台阶……

接下来盘点一下2024年度医疗器械监管十大亮点，一起回顾一年医疗器械行业的发展轨迹，洞察行业未来发展趋势。

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《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见

2024 年 8 月 28 日，国家药监局将《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公之于众，广泛征求社会各界的意见和建议。这份《草案征求意见稿》总计十一章 190 条，全面覆盖了医疗器械从研制、生产、经营到使用的各个环节，同时涉及标准制定、分类管理、警戒机制以及召回程序等多个关键方面，标志着我国医疗器械管理领域首部基础性法律已具雏形。

2023 年 9 月 7 日，十四届全国人大常委会立法规划正式发布，医疗器械管理法被纳入其中，其立法进程自此备受瞩目。在随后将近一年的时间里，国家药监局积极作为，组织召开了近 20 次座谈会，广泛汇聚各方智慧，深入收集并认真听取来自不同领域的声音和诉求；联合立法机关深入地方开展实地调研，精准把握产业发展现状，真切聆听业界对于完善医疗器械监管法律法规体系的殷切期盼；多次召集专题工作会议和集中改稿会，针对重点、难点问题展开深入细致的研究与论证，持续对草案进行优化和完善，充分展现出国家药监部门坚定不移地以法治建设为引领，推动医疗器械产业迈向高质量发展新征程的坚定决心。

医疗器械管理从行政法规向法律层面的迈进，绝非仅仅是法律位阶的提升，更意味着在内容上的全面优化与升级。这将有力增强医疗器械法规政策的系统性，显著提升医疗器械监管的统一性和协调性，为整个行业的稳健发展筑牢坚实根基。我们满怀期待，这部全新的行业根本大法能够早日正式施行，为医疗器械产业的蓬勃发展保驾护航，开启新的篇章。

相关阅读：中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）

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医疗器械安全巩固提升工作持续深化

图为2024年7月15日，吉林省药监局工作人员以推进医疗器械安全巩固提升工作为统领，深入迈达医疗器械有限公司开展风险隐患排查，检查企业生产质量管理体系等合规情况。

2023 年 6 月，全国药监系统全力开启药品安全巩固提升行动的大幕。在此行动进程中，各地药品监管部门紧紧围绕 “防范风险、查办案件、提升能力” 这三大关键任务，精准施策，推出了一系列行之有效的举措，并收获了令人瞩目的成效。

于医疗器械领域而言，各地药品监管部门将开展医疗器械安全巩固提升工作视作核心着力点，不断强化对医疗器械全生命周期的质量安全动态监管效能，深度排查并有效化解各类潜在的安全风险隐患，全力确保医疗器械的安全形势始终保持稳定且向好发展态势。事实上，开展药品安全巩固提升行动，不仅是持续增强药品监管能力的关键一招，更是守护人民群众生命健康安全的必然之举。

近些年来，医疗器械行业呈现出新技术、新产品、新业态多元融合且不断涌现的蓬勃发展态势，这无疑给医疗器械监管工作带来了前所未有的挑战。面对此种情形，各级药品监管部门牢牢把握推进医疗器械安全巩固提升工作所带来的契机，大胆创新监管机制以及方式方法，着重针对集采中选、无菌植入等重点品种以及注册人委托生产等重点企业，全面深入地开展风险隐患排查整治工作；与此同时，不断强化网络监测力度，加大案件查办强度，持续稳步推进监管能力建设进程，进一步优化风险会商和问题处置机制，以雷霆手段严厉打击各类违法违规行为，凭借 “长牙齿” 的强硬措施为医疗器械安全筑牢坚固防线，从而有力地威慑了医疗器械安全领域的违法犯罪行为，切切实实地提升了人民群众在医疗器械使用过程中的安全感与获得感，让人民群众能够更加放心、安心地使用各类医疗器械产品。

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创新医疗器械获批上市新增65个

总量突破300个

截至2024年12月25日，国家药监局已经批准315个创新医疗器械上市。其中2024年批准65个，这些创新医疗器械涵盖了高端医疗设备、手术机器人、人工心脏等多个领域。

创新医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表。近年来，国家药监局深入研究医疗器械产业发展“堵点”“难点”问题，不断健全监管机制，支持鼓励医疗器械产业创新发展，推动创新产品快速上市，惠及患者。梳理已获批上市的315个创新医疗器械产品可以看出，国家药监局坚持问题导向，重点支持手术机器人、医学影像、人工智能和生物材料等细分领域创新产品研发。这些产品的成功获批上市，不仅为患者提供了更多治疗选择，还有效提升了临床手术的安全性和成功率，更好地满足了人民群众使用高水平、高质量医疗器械的需求。

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医疗器械标准数量突破2000项

图为2024年11月19日，中医器械标准化技术归口单位一届三次年会暨标准审定会在山东济南召开，总结2024年度工作，讨论通过了2025年度工作计划，并对《中医器械 小针刀》等3项行业标准送审稿进行了审定。

截至2024年10月底，我国医疗器械标准数量突破2000项，达2011项，其中国家标准284项、行业标准1727项，实现医疗器械各专业技术领域全覆盖；与此同时，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升，医疗器械标准化工作迈上新台阶。

医疗器械标准是医疗器械高质量发展的重要技术支撑。近年来，国家药监局持续实施医疗器械标准提高行动计划，每年组织制修订100项左右医疗器械标准；国际交流合作也不断深入，2021年以来参与或主导制修订20项医疗器械国际标准。标准数量和质量实现双提升，“标准之花”盛开。其中，人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制是医疗器械标准工作的重要组成部分，相关标准的发布填补了创新领域标准空白，为创新医疗器械研发提供了科学遵循，面向新质生产力的医疗器械标准体系加快构建。各相关方要充分发挥标准的导向性、引领性、基础性作用，支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领医疗器械产业高质量发展。

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医疗器械警戒试点工作成效初显

图为2024年10月28日，在国家药监局2024年医疗器械警戒试点工作推进会上，重庆市药监局相关负责同志介绍医疗器械警戒试点工作推进情况。国家药监局药品评价中心供图

医疗器械警戒试点工作启动以来，监管部门、监测机构、注册人、医疗机构四方协同，163家注册人、873家医疗机构全面参与，医疗器械警戒“一体两翼”工作格局持续完善，新工具、新标准、新方法加速落地，监管监测共享机制更加畅通，“三医”协同发展与治理局面逐步打开，在警戒制度框架构建、实践探索等方面取得进展，医疗器械产品风险联防联控机制进一步健全。

医疗器械警戒是对现行不良事件监测和再评价工作的全面提升。2023年，国家药监局启动医疗器械警戒试点工作，目前试点省（市）已扩展至17个。医疗器械警戒试点工作在发现消除产品风险、提升产品质量、提高医疗器械全生命周期质量安全水平等方面发挥着重要作用，逐步实现了警戒与审评、检查、检验、稽查等环节的有机衔接，切实有效推动医疗器械上市后监管体系和监管能力建设再上新台阶，为建立医疗器械警戒制度奠定了坚实的立法基础。

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《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》发布

2024年4月3日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》），从落实注册人主体责任、强化委托生产注册管理和持续加强委托生产监督管理等方面进一步明确和细化了委托生产监管要求和各方责任。《公告》自2024年6月1日起施行。

2021年6月1日，随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，医疗器械注册人制度在全国范围内全面实施，在一定程度上解除了产品“上市许可”与“生产许可”的捆绑，对于优化资源配置、促进产业创新、落实企业责任、提高监管效能具有积极意义。随之带来的是医疗器械生产组织形式日渐复杂多样，特别是跨区域委托生产，涉及省级药品监管部门之间的职责分工与协调配合，给医疗器械监管工作带来新的挑战。《公告》的发布细化了医疗器械委托生产相关要求，为监管人员和医疗器械企业提供了清晰指引，在全面压实注册人质量安全主体责任的同时，持续加强委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。监管部门和医疗器械企业要双向发力，真正把委托生产制度红利转化为发展实效。

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国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》）及相关解读，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序。《公告》自2024年9月1日起施行。同日，国家药监局发布新修订《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》）、《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》以及相关解读。对于产品注册，《分类目录》自2025年1月1日起实施；对于产品备案，《分类目录》自2024年7月1日起实施。

分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，医疗器械产业高速发展，分类管理面临新形势、新任务，分类工作的流程、要求、效率需进一步优化。国家药监局紧跟当前产业发展趋势，组织对原分类要求进行修订，形成《公告》。《公告》明确了药品监管部门应当提供医疗器械分类界定服务；设置了新研制医疗器械和管理类别存疑医疗器械分类界定申请途径；取消了分类界定申请纸质资料要求，实现了医疗器械分类界定全程电子化……一系列的新要求、新变化与时俱进，真正体现了科学监管赋能产业高质量发展的理念。而《分类目录》是医疗器械分类管理的重要组成部分，根据体外诊断试剂的特点编制而成，更符合当前监管和产业发展需求，为更好地开展体外诊断试剂分类工作提供了基本遵循。

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国家药监局加强医疗器械临床试验机构监管

2024年6月14日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理；同日，国家药监局食品药品审核查验中心发布与《办法》配套的《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，进一步细化医疗器械临床试验机构检查内容。两份文件均于2024年10月1日起实施。

开展临床试验研究是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段，高质量的临床试验研究有助于推动创新医疗器械加速获批上市。近年来，国家药品监管部门积极优化医疗器械临床试验机构管理，提出试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策，鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验。在简政放权的同时，加强医疗器械临床试验监管尤为重要，《办法》及配套文件的发布正当其时。《办法》明确了相关部门在医疗器械临床试验机构检查中的职责，强调试验机构与研究者的主体责任；提出了检查准备、实施、结果评定等程序和相关要求，为确保医疗器械临床试验的安全性、有效性和合规性提供了重要依据，为促进医疗器械产业创新高质量发展注入了强大动力。

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医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)附检查要点及判定原则

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《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》发布实施

2024年7月19日，国家药监局会同国家卫生健康委组织制定的《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《管理要求》）发布实施。《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。

针对人民群众临床急需用械需求，允许医疗机构在特定情况下临时进口使用国外已上市但国内尚无产品上市的医疗器械，是监管部门从保护危重患者利益出发的一种灵活制度设计。《管理要求》以人为本，统筹兼顾供应保障和质量安全，明确了临时进口产品和医疗机构范围、程序以及各方责任等，既保障了临床诊疗需求，又确保了患者用械安全，体现了监管的科学性。可以说，《管理要求》的发布是对现有医疗器械监管体系的一次重要补充和完善。

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 高端医疗装备创新合作平台官方网站正式上线

2024年10月24日，在国家药监局业务指导下，国家药监局医疗器械技术审评中心管理的高端医疗装备创新合作平台（HMEICP）网站正式对外发布并上线运行，旨在进一步促进高端医疗装备产业高质量发展，加强供需两端的交流合作与资源整合，提升公众服务水平。网站设置了平台动态、政策法规、高端医疗装备动态等7个一级导航栏目，将持续更新政策法规及高端医疗装备动态信息。

近年来，我国高端医疗装备领域的研发和制造能力逐步增强，但与“实现高端医疗装备自主可控”目标还有一定差距。HMEICP的建立，可基于审评资源的调动能力，有效整合创新资源，联合“政、产、学、研、医”各方，加速在高端医疗装备领域形成开放共享的创新合作局面，培育新质生产力，切实服务医疗器械科学监管、科技创新和产品转化，为建设健康中国、保障人民群众使用高端医疗器械安全提供有力支撑。平台网站的上线运行则为各相关方提供了权威信息交流和服务平台，聚集八方智力全力推动高端医疗装备产业高质量发展。

12月13日国家卫生健康委公布了2024年高端医疗装备推广应用项目公示名单。项目面向典型应用场景，遴选技术创新与临床应用水平处于全国前列的高端医疗装备项目，具有引领带动作用。本年度重点方向包括 诊断检验、 治疗、 监护与生命支持、 养老康复、 人工智能辅助诊疗等5个方向。公示清单显示，共51个项目入选。

高端医疗装备推广应用项目是中国工业和信息化部与国家卫生健康委联合开展的一项工作，旨在深入贯彻健康中国、制造强国战略部署，按照《“十四五”医疗装备产业发展规划》的要求，加快推进高端医疗装备的创新发展和推广应用。

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